COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005104-20/CZ

Noorik Biopharmaceuticals AG - CEO

iker.navarro@noorik.com

2022-11-11

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Subject (or legally authorized representative) provides informed consent (written or oral) prior to initiation of any study procedures. Male or non-pregnant, non-lactating female. Women of child-bearing potential must have a confirmed negative serum pregnancy test at the time of screening and must use a highly effective contraceptive method throughout the study (such as implants, injectables, hormonal contraceptives and condom, double barrier contraception [i.e., condom + diaphragm/spermicidal gel or foam]) and until one month after completing treatment with the study medication. In the case of hormonal contraception, women should have been on a stable regimen for a minimum of three months before study enrolment. Women not of child-bearing potential include post-menopausal females (defined as having a history of amenorrhea for at least one year) or a documented status as being surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, tubal ligation/salpingectomy). Men must use an effective contraception method (i.e., condom + diaphragm/spermicidal gel or foam, or vasectomy), and should not donate semen during the study. Men are considered to be fertile from the time of puberty, except for those men with permanent sterility secondary to bilateral orchiectomy. At least 18 years of age and not older than 85 years of age at time of enrolment Confirmed SARS-CoV-2 infection defined as: - Positive RT-PCR result in sample collected in the 10 days prior to randomisation, OR - Positive antigenic test result in sample collected in 10 days prior to randomisation. Radiological confirmation of pneumonia. Subject receiving low-flow oxygen supplementation of at least 3 L/min and not more than 15 L/min. Subject (or legally authorized representative) understands and agrees to comply with planned study procedures. Subject (or legally authorized representative) agrees to not participate in any other clinical trial, including clinical trials for the treatment or prevention of COVID-19 or SARS-CoV-2 through Day 30. ● Pacient (nebo zákonný zástupce) poskytne informovaný souhlas (písemný nebo ústní) před zahájením jakýchkoliv postupů klinického hodnocení. ● Muž nebo žena, která není těhotná a nekojí. U žen s reprodukčním potenciálem musí být v době screeningu potvrzen negativní výsledek těhotenského testu ze séra a dále musejí po celou dobu klinického hodnocení a do uplynutí jednoho měsíce od dokončení hodnocené léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční prostředky, hormonální antikoncepce a kondom, dvoubariérová metoda antikoncepce [tj. kondom + diafragma / spermicidní gel nebo pěna]). V případě hormonální antikoncepce je potřeba, aby žena danou metodu používala ve stabilním režimu minimálně tři měsíce před zařazením do klinického hodnocení. Mezi ženy bez reprodukčního potenciálu patří postmenopauzální ženy (definované jako ženy s amenoreou trvající nejméně jeden rok v anamnéze) nebo ženy s doloženým absolvováním chirurgické sterilizace (hysterektomie, oboustranná ooforektomie, tubální ligace / salpingektomie). Muži musejí po dobu klinického hodnocení používat účinnou metodu antikoncepce (tj. kondom + diafragma / spermicidní gel nebo pěna, případně vazektomie) a dále je třeba, aby se zdrželi darování spermatu. Muži jsou považováni za fertilní od nástupu puberty, kromě mužů, kteří jsou po oboustranné orchiektomii permanentně sterilizováni. ● Věk nejméně 18 let a nejvýše 85 let v okamžiku zařazení. ● Potvrzená infekce SARS-CoV-2, což je definováno jako: ● pozitivní výsledek RT-PCR vzorku odebraného během 10 dnů před randomizací NEBO ● pozitivní výsledek antigenního testu vzorku odebraného během 10 dnů před randomizací. ● Radiologické potvrzení pneumonie. ● Pacient dostává suplementaci kyslíkem s nízkým průtokem nejméně 2 l/min a nejvýše 15 l/min. ● Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí plánovaným postupům klinického hodnocení a souhlasí s tím, že je bude dodržovat. ● Pacient (nebo zákonný zástupce) souhlasí s tím, že se až do dne 30 nebude účastnit žádného jiného klinického hodnocení včetně klinických hodnocení zabývajících se léčbou nebo prevencí COVID-19 nebo SARS-CoV-2.

Subject at a high risk of death, according to investigator’s opinion, in the 3 months following enrolment from other causes than Acute Respiratory Distress Syndrome (e.g., severe neurological damage or cancer patients in terminal stages of the disease). Subject currently being treated with an endothelin receptor antagonist. Subject currently being treated with another pulmonary vasodilator. Anticipated need for high-flow oxygen supplementation, non-invasive mechanical ventilation, endotracheal intubation or tracheostomy at the time of screening.. History of mechanical ventilation (invasive or non-invasive) in the last 7 days. Documented history of end-stage liver disease, cirrhosis or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) with or without pulmonary arterial hypertension. AST o ALT > 3-times the upper limit of normal (ULN) Anticipated discharge from the hospital or transfer to another hospital which is not a study site within 96 hours. Participation in another interventional clinical trial in the 15 days prior to enrolment. Known hypersensitivity to ambrisentan or propylene glycol. ● Dle úsudku zkoušejícího existuje u pacienta vysoké riziko úmrtí během 3 měsíců od zařazení z jiných příčin než syndrom akutní dechové tísně (např. pacienti se závažným neurologickým poškozením nebo pacienti s nádorovým onemocněním v terminálních stádiích). ● Pacient je v současnosti léčen nějakým antagonistou receptorů pro endotelin. ● Pacient je v současnosti léčen (plicním) vazodilatanciem. ● V době screeningu se předpokládá, že pacient bude potřebovat suplementaci kyslíkem s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci, endotracheální intubaci nebo tracheostomii. ● Mechanická ventilace v anamnéze (invazivní nebo neinvazivní) během posledních 7 dnů. ● Dokumentovaná anamnéza jaterního onemocnění v terminálním stádiu, cirhózy nebo idiopatické plicní fibrózy (IPF) s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní. ● AST nebo ALT >3krát horní mez normálního rozsahu (ULN). ● Předpokládá se propuštění z nemocnice nebo přemístění do jiné nemocnice, která nepatří mezi zkoušející pracoviště, do 96 hodin. ● Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během 15 dnů před zařazením. ● Známá přecitlivělost vůči ambrisentanu nebo propylenglykolu.

2

Noorik Biopharmaceuticals AG

18

85

Croatia;Czech Republic;Georgia;Romania;Slovakia;Spain;Switzerland

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

50

The primary efficacy endpoint is • Proportion of subjects alive and not having developed respiratory failure from randomisation to Day 30 Hlavním cílovým parametrem účinnosti je: • Podíl pacientů, kteří budou od randomizace do dne 30 naživu a nedojde u nich k rozvoji respiračního selhání.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 75, "treatment_name": "Ambrisentan", "treatment_type": "Cardiovascular agents", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]