COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001349-37/DE

Caritas-Krankenhauf St. Josef - CA Dr. M. Pawlik

mpawlik@caritasstjosef.de

2020-08-20

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1) Aged 18-90 years 2) PaO2/FiO2 (PFI) below 200 mmHg (26.7 kPa) (based on ABG measurement) 3) Suspected or verified SARS-CoV-2 infection 4) At least two risk factors for increased morbidity/mortality - Age above 50 years - Hypertension - Cardiovascular disease- Diabetes or pre-diabetes - Active or cured cancer - Asthma/COPD - Smoking - D-Dimer > 1.0 - Auto-immune disease 5) Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations 1) Alter 18 bis 90 Jahre 2) PaO2/FiO2 (PFI) unter 200 mmHg (26.7 kPa) 3) vermutete oder verifizierte SARS-CoV-2 Infektion 4) Mindestens zwei Risikofaktoren für erhöhte Morbidität/Mortalität Alter über 50 Jahre Hypertonie Kardiovasculäre Erkrankung Diabetes oder pre-diabetes Aktiver oder geheilter Krebs Asthma/COPD Raucher D-Dimer > 1.0 Autoimmune Erkrankung 5) Dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung gemäß ICH-GCP und nationalen Vorschriften

1) ARDS/pneumonia caused by other viral infections (positive for other virus) 2) ARDS/pneumonia caused by other non-viral infections or trauma 3) Known pregnancy or positive pregnancy test in women of childbearing age 4) Patients with previous lung fibrosis more than 10% 5) CT- or Spirometry-verified severe COPD with Emphysema 6) Contraindication for HBO according to local guidelines 7) Not likely to need ICU admission < 7 days of screening (Subjective criteria that may exclude any patients that fullfill the other inclusion criteria but where the treating physician suspect a spontaneous recovery) 8) Mental inability, reluctance or language difficulties that result in difficulty understanding the meaning of study participation 9) Prisoner (Exclusion criteria according to IRB at UCSD) 10) Unable/riskt to move patient to Hyperbaric chamber 1) ARDS/Pneumonie, verursacht durch andere Virusinfektionen (positiv getestet auf andere Viren) 2) ARDS/Pneumonie, verursacht durch andere nicht-virale Infektionen oder Trauma 3) Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter 4) Patienten mit einer früheren Lungenfibrose von mehr als 10% 5) CT- oder Spirometrie-verifizierte schwere COPD mit Emphysem 6) Kontraindikation für HBO nach lokalen Richtlinien 7) Es ist unwahrscheinlich, dass eine ICU-Einweisung erforderlich ist < 7 Tage Screening (Subjektive Kriterien, die alle Patienten ausschließen können, die die anderen Einschlusskriterien erfüllen, aber der behandelnde Arzt eine spontane Erholung vermutet) 8) Geistige Unfähigkeit, Abneigung oder Sprachschwierigkeiten, die zu Schwierigkeiten beim Verständnis der Bedeutung einer Teilnahme an der Studiums führen 9) Gefangener (Ausschlusskriterien nach IRB bei UCSD) 10) Patient kann/will nicht in die Überdruckkammer verlegt werden

2

Karolinska Institutet

18

90

Germany;Sweden;United States

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

20

Primary endpoint: The proportion of subjects admitted to ICU from day 1 to day 30, based on at least one of the following criteria: i) Rapid progression over hours ii) Lack of improvement on high flow oxygen >40L/min or non invasive ventilation with fraction of inspired oxygen (FiO2) > 0.6 iii) Evolving Hypercapnia or increased work of breathing not responding to increased oxygen despite maximum standard of care available outside ICU iv) Hemodynamic instability or multi organ failure with Maximum standard of care available outside ICU Primärer Endpunkt: Der Anteil der Probanden, die von Tag 1 bis Tag 30 auf die Intensivstation aufgenommen werden, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien: • Rasche Progression über Stunden • Fehlende Verbesserung bei Sauerstoff mit hohem Flow >40L/min oder nicht invasiver Beatmung mit einem Anteil von eingeatmetem Sauerstoff FiO2) > 0,6 • Sich entwickelnde Hyperkapnoe oder erhöhte Atemarbeit, die trotz maximaler, außerhalb der Intensivstation verfügbarer Standardtherapie nicht auf erhöhten Sauerstoff reagiert • Hämodynamische Instabilität oder Multiorganversagen mit maximaler, außerhalb der Intensivstation verfügbarer Standardversorgung

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "New Type treatment : OXYGEN", "treatment_id": 608, "treatment_name": "Hyperbaric oxygen", "treatment_type": "Gas inhalation", "pharmacological_treatment": "Non pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]