COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-001362-35/ES

Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Centre

ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

2022-07-27

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Participants aged 12 years or older and weighing ≥40 kg at screening (Appendix 9, Section 10.9.1). - Refer to Appendix 4 for reproductive criteria for female (Section 10.4.2) participants. 2. Confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR or other acceptable test method (see Appendix 9, Section 10.9.2) in any specimen collected within 5 days prior to randomization. 3. ≥1 signs/symptoms attributable to COVID-19 present on the day of randomization (Appendix 9, Section 10.9.3). 4. Immunocompromised (Appendix 9, Section 10.9.4). 1. Participantes a partir de los 12 años y con un peso ≥ 40 kg en la selección - Consulte el protocolo para ver los criterios de reproducción de las participantes de sexo femenino. 2. Infección confirmada por SARS-CoV-2 determinada por RT-PCR en cualquier muestra obtenida en las 5 horas anteriores a la aleatorización. 3. ≥ 1 signos/síntomas atribuibles a la COVID-19 presentes el día de la aleatorización 4. Inmunodeprimidos

1. Current need for hospitalization or anticipated need for hospitalization within 24h after randomization in the clinical opinion of the site investigator. 2. Known medical history of active liver disease (other than nonalcoholic hepatic steatosis), including chronic or active hepatitis B or C infection, primary biliary cirrhosis, Child-Pugh Class C, or acute liver failure. 3. History of hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions, as determined by the investigator. 4. Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 that may interfere with the evaluation of response to the study intervention. 5. Any comorbidity requiring hospitalization and/or surgery within 7 days prior to study entry, or that is considered life threatening within 30 days prior to study entry, as determined by the investigator. 6. Receiving dialysis or have known age-specific eGFR or eCrCl <30 mL/min/1.73 m2 at screening as measured by a serum creatinine point of care device. 7. Oxygen saturation of <92% on room air obtained at rest within 24h prior to randomization. 8. Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behaviour or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator’s judgment, make the participant inappropriate for the study. 9. Current use of any prohibited concomitant medication(s). 10. Current or previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Authorized or products with conditional approval are not considered investigational. 11. Prior participation in this trial. 12. Females who are pregnant up to <14 weeks gestation. Pregnancy ≥14 weeks is not exclusionary. 13. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members. 1. Necesidad actual de hospitalización o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas siguientes a la aleatorización, según la opinión clínica del investigador del centro. 2. Antecedentes médicos conocidos de hepatopatía activa (aparte de la esteatosis hepática no alcohólica), se incluye infección crónica o activa por hepatitis B o C, cirrosis biliar primaria, clase Child-Pugh C o insuficiencia hepática aguda. 3. Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio, según lo determinado por el investigador. 4. Infección sistémica activa concurrente sospechada o confirmada que no sea COVID- 19 y que pueda interferir con la evaluación de la respuesta al tratamiento del estudio. 5. Cualquier enfermedad concomitante que requiera hospitalización o cirugía dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, o que se considere potencialmente mortal en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio, según lo determinado por el investigador. 6. Recibir diálisis o tener un eGFR o eCrCl específico de la edad < 30 ml/min/1,73 m2 en la selección según lo medido por un dispositivo de análisis de diagnóstico inmediato. 7. Saturación de oxígeno < 92 % en el aire de la habitación obtenida en reposo dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización. 8. Otras enfermedades o trastornos psiquiátricos, incluidas las ideas y conductas de suicidio recientes (durante el último año) o activas, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o, según la opinión del investigador, causar que el participante resulte inadecuado para el estudio. 9. Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido. 10. Administración previa o actual de cualquier producto en fase de investigación (vacuna o medicamento) dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento utilizado en este estudio (el periodo que sea más largo). Los productos autorizados o con aprobación condicional no se consideran en investigación. 11. Participación previa en este ensayo. 12. Mujeres que estén embarazadas hasta < 14 semanas de gestación. El embarazo de ≥ 14 semanas no es excluyente. 13. Personal del centro del investigador implicados directamente en la realización del estudio y sus familiares, personal del centro que sean supervisados de algún modo por el investigador y el promotor implicados directamente en la realización del estudio, incluidos sus familiares.

2

Pfizer Inc.

12

100

Australia;Brazil;Bulgaria;Canada;Hungary;Mexico;Slovakia;Spain;United States

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

150

Proportion of participants with sustained NP swab SARS-CoV-2 RNA <LLOQ (defined as <2.0 log10 copies/mL) from the end of active treatment through Day 44. Proporción de participantes con ARN del SARS-CoV-2 en hisopo NF < LLOQ (definido como <2,0 log10 copias/ml) desde el final del tratamiento activo hasta el día 44.

Declared number of arm (4.0) differs from found arms (3.0)

Phase 2

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