COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-006005-30/ES

Apogenix AG - Sponsor’s Medical Expert

Not reported

2022-07-13

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. The patient must be willing and able to give informed consent to participate in the trial and to adhere to the procedures stated in the protocol 2. The patient is a male or female adult aged ≥18 years at the time of giving informed consent 3. The patient is admitted to a hospital (maximum 72 hours prior to randomization) due to COVID-19 and has a positive SARS-CoV-2 PCR test 4. The patient has clinical symptoms indicative of moderate or severe illness (corresponding to score 5 [oxygen by mask or nasal prongs] or 6 [oxygen by non-invasive ventilation or high flow] on the WHO 10-point clinical progression scale) with COVID-19 prior to trial treatment on d1: Radiologically confirmed pneumonia due to COVID-19 and/ or clinical signs suggestive of moderate/severe illness with COVID-19 5. The patient agrees to not participate in another clinical trial from screening until d56 6. The patient is willing to follow effective measures of contraception during the trial 1. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de otorgar su consentimiento informado para participar en el ensayo y cumplir los procedimientos indicados en el protocolo. 2. El paciente es un varón o una mujer adulto de al menos 18 años en el momento de otorgar el consentimiento informado. 3. El paciente ingresa en un hospital (como máximo de 72 horas antes de la aleatorización) debido a la COVID-19 y da positivo en una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2. 4. El paciente presenta síntomas clínicos indicativos de enfermedad moderada o grave (correspondientes a una puntuación de 5 [oxígeno con mascarilla o cánula nasal] o 6 [oxígeno mediante ventilación no invasiva o caudal elevado] en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS) con COVID-19 antes del tratamiento del ensayo el día 1: neumonía por COVID-19 confirmada radiológicamente o signos clínicos indicativos de enfermedad moderada o grave por COVID-19. 5. El paciente acepta no participar en otro ensayo clínico desde la selección hasta el día 56. 6. El paciente está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo.

1. The patient is moribund or has an estimated life expectancy <1 month 2. The patient is pregnant or breastfeeding 3. The patient is anticipated to be discharged from hospital within 48 hrs 4. The patient requires anti-inflammatory medicines beyond SoC (SoC are drugs that are approved for treatment of COVID-19. In addition, SoC comprises medicines that have been recommended in treatment guidelines of national health authorities and/or professional organization) 5. The patient requires invasive mechanical ventilation 6. The patient is known to have active tuberculosis 7. The patient is known to have hereditary fructose intolerance 8. The patient is known to have co-infection with Influenza viruses or other viral respiratory infections 1. El paciente está moribundo o tiene una esperanza de vida estimada <1 mes (p. ej., cáncer terminal, etc.). 2. La paciente está embarazada o amamantando. 3. Se prevé que el paciente reciba el alta hospitalaria en un plazo de 48 horas. 4. El paciente necesita antiinflamatorios que no forman parte del tratamiento de referencia (se entiende por tratamiento de referencia los fármacos aprobados para el tratamiento de la COVID-19). Además, el tratamiento de referencia incluye medicamentos recomendados en las directrices terapéuticas de las autoridades sanitarias nacionales o de una organización profesional). 5. El paciente requiere ventilación mecánica invasiva. 6. Se sabe que el paciente tiene tuberculosis activa. 7. Se sabe que el paciente presenta intolerancia hereditaria a la fructosa. 8. Se sabe que el paciente presenta coinfección por virus de la gripe u otras infecciones respiratorias víricas (virus respiratorio sincitial [VRS], virus parainfluenza, adenovirus respiratorios).

2

Apogenix AG

18

100

Austria;France;Georgia;Germany;India;Italy;Poland;South Africa;Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

40

Time to sustained recovery, defined as sustained improvement (i.e., without decrease) of ≥2 points on the WHO 10-point clinical progression scale or discharge from hospital followed by being alive and at home for 14 consecutive days prior to day (d) 56, whichever occurs first Tiempo transcurrido hasta la recuperación mantenida, definida como una mejoría mantenida (sin disminución) ≥2 puntos en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS o el alta hospitalaria seguida de estar vivo y en casa durante 14 días consecutivos antes del día (d) 56, lo que ocurra antes.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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