COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000269-34/ES

Instituto Grifols, S.A - Department of Clinical Trials

IGregulatory.affairs@grifols.com

2021-04-20

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Ambulatory male or female outpatients ≥ 50 years of age who have laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by qualitative PCR (RT-PCR), or other commercial or public health assay approved by regulatory authorities as a diagnostic test for COVID-19 (inclusive of SARS-CoV-2 antigen testing or other approved rapid testing platforms) in any specimen ≤ 5 days prior to Screening. (Note: ≤ 5 days is the post-sampling timeframe from date specimen obtained to administration of blinded study drug). Note: Every effort should be made to reduce this time interval to the minimum as nearly immediate treatment is key for successful intervention. For instance if SARS-CoV-2 antigen testing is used for diagnostic purposes the subject may be able to receive the study drug the same day testing is performed. 2. Asymptomatic with no constitutional COVID-19 illness (evident symptoms), specifically no fever, cough, shortness of breath, fatigue, anorexia, myalgias, or evidence of pneumonia at Screening 3. Pulse oximetry SpO2 (oxygen saturation) on room air > 94% (ie, 95% to 100%) at Screening 4. National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 points at Screening 5. Subject provides informed consent (ICF) prior to initiation of any study procedures. 1. Pacientes ambulatorios hombres o mujeres ≥ 50 años de edad que tienen infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR cualitativa (RT-PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública aprobado por las autoridades reguladoras como prueba de diagnóstico para COVID-19 (incluidas las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 u otras plataformas de pruebas rápidas aprobadas) en cualquier muestra ≤ 5 días antes de la selección. (Nota: ≤ 5 días es el período de tiempo posterior al muestreo desde la fecha en que se obtuvo la muestra hasta la administración del fármaco de estudio ciego). Nota: Se debe hacer todo lo posible para reducir este intervalo de tiempo al mínimo, ya que el tratamiento casi inmediato es clave para una intervención exitosa. Por ejemplo, si la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 se utiliza con fines de diagnóstico, el sujeto puede recibir el fármaco del estudio el mismo día en que se realiza la prueba.). 2. Asintomático sin enfermedad constitucional de COVID-19 (síntomas evidentes), específicamente sin fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga, anorexia, mialgias o evidencia de neumonía en la selección 3. Pulsioximetría SpO2 (saturación de oxígeno) en aire ambiental> 94% (es decir, 95% a 100%) en la selección 4. Puntuación en la National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 puntos en la selección 5. El sujeto proporciona su consentimiento informado (ICF) antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

1. Subjects who are admitted to hospital or for whom hospital admission is being planned at the time of Screening 2. Subjects requiring any form of oxygen supplementation at Screening 3. Concurrent or planned treatment with other agents with actual or possible direct antiviral activity against SARS-CoV-2 including remdesivir 4. Prior, concurrent or planned treatment with monoclonal antibodies (mAbs) against SARS-CoV-2 5. Have participated in a previous SARS-CoV-2 vaccine study OR outside of a study have received any SARS-CoV-2 vaccine of any kind 6. Have a history of convalescent COVID-19 plasma treatment at Screening 7. Fever (temperature >38.0° C [>100.4° F]), requirement for antipyretics to reduce temperature (administered for fever), and/or respiratory symptoms (cough, dyspnea) at Screening 8. Clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may place the subject at undue medical risk for study treatment. 9. The subject has had a known (documented) history of serious anaphylactic reaction to blood, any blood-derived plasma product or commercial immunoglobulin, or has known Selective IgA Deficiency with anti-IgA antibodies 10. Decompensated congestive heart failure or renal failure with fluid overload. This includes currently uncontrolled congestive heart failure New York Heart Association Class III or IV stage heart failure. 11. Subjects for whom there is limitation of therapeutic effort such as “Do not resuscitate” status. 12. Currently participating in another interventional clinical trial with investigational medical product or device 13. Subjects with known (documented) thrombotic complications to polyclonal IVIG therapy in the past. 14. Subject has medical condition (other than COVID-19) that is projected to limit lifespan to ≤ 1 year. 15. Subject has history of drug or alcohol abuse within the past 12 months 16. Subject is unwilling to commit to follow-up visits 17. Women who are pregnant or breastfeeding. Female subjects of child-bearing potential must have a negative test for pregnancy blood or urine human chorionic gonadotropin (HCG)-based assay at Screening/Baseline Visit. 1. Sujetos que ingresan en el hospital o para los que se planea la admisión al hospital en el momento de la selección. 2. Sujetos que requieren algún tipo de suplemento de oxígeno en la selección 3. Tratamiento simultáneo o planificado con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2, incluido remdesivir 4. Tratamiento previo, concurrente o planificado con anticuerpos monoclonales (mAbs) contra el SARS-CoV-2 5. Haber participado en un estudio anterior de la vacuna contra el SARS-CoV-2 O, fuera de un estudio, haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 de cualquier tipo. 6. Tener antecedentes de tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente en la selección 7. Fiebre (temperatura> 38,0 ° C [> 100,4 ° F]), necesidad de antipiréticos para reducir la temperatura (administrados para la fiebre) y / o síntomas respiratorios (tos, disnea) en la selección 8. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda colocar al sujeto en un riesgo médico indebido para el tratamiento del estudio. 9. El sujeto ha tenido un historial conocido (documentado) de reacción anafiláctica grave a la sangre, cualquier producto plasmático derivado de la sangre o inmunoglobulina comercial, o tiene una Deficiencia Selectiva de IgA conocida con anticuerpos anti-IgA. 10. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos. Esto incluye insuficiencia cardíaca congestiva actualmente no controlada New York Heart Association clase III o fallo cardicaco en estadio IV 11. Sujetos para los que existe limitación del esfuerzo terapéutico, como el estado de “No resucitar”. 12. Actualmente participa en otro ensayo clínico intervencionista con un producto o dispositivo médico en investigación. 13. Sujetos con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) a la terapia con IgIV policlonal en el pasado. 14. El sujeto tiene una afección médica (distinta de COVID-19) que se prevé que limite la vida útil a ≤ 1 año 15. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses. 16. El sujeto no está dispuesto a comprometerse con las visitas de seguimiento. 17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa para la prueba basada en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la visita de selección/basal.

2

Grifols Therapeutics LLC

18

50

United States

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

801

Proportion of asymptomatic subjects who remain asymptomatic, ie who do not develop symptomatic COVID-19 through Day 14 defined as any of the following: Experiencing at least TWO of the following systemic symptoms: (a) Fever (≥ 38ºC), (b) chills, (c) myalgia, (d) headache, (e) sore throat, (f) cough, (g) fatigue that interferes with activities of daily living, (h) new olfactory and taste disorder(s), (i) vomiting/diarrhea (note that [h] new olfactory/taste disorder(s) & [i] vomiting/diarrhea Each Only count as ONE item of definition) OR Experiencing at least ONE of the following respiratory signs/symptoms: new or worsening shortness of breath or difficulty breathing, OR Experiencing SpO2 < 94% on room air OR Clinical or radiographical evidence of pneumonia (note radiographical studies only to be done if indicated per standard of care) Proporción de sujetos asintomáticos que permanecen asintomáticos, es decir, que no desarrollan COVID-19 sintomático hasta el día 14, definido como cualquiera de los siguientes: Experimentar al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: (a) fiebre (≥ 38ºC), (b) escalofríos, (c) mialgia, (d) dolor de cabeza, (e) dolor de garganta, (f) tos, (g) fatiga que interfiere con las actividades de la vida diaria, (h) nuevos trastornos olfativos y del gusto, (i) vómitos / diarrea (tenga en cuenta que [h] nuevos trastornos olfativos / gustativos y [i] vómitos / diarrea Cada uno solo cuenta como UN elemento de definición) O Experimentar al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: falta de aire nueva o que empeora o dificultad para respirar O Experimentar SpO2 <94% en aire ambiente O Evidencia clínica o radiográfica de neumonía (tenga en cuenta que los estudios radiográficos solo deben realizarse si así lo indica el estándar de atención)

Declared number of arm (4.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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