COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001022-22/GR

Αιματολογική Κλινική, Μονάδα Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων, Νοσοκομείο Γ. Παπανικολάου, Θεσσαλονίκη - Γιαννάκη Ευαγγελία

eyannaki@u.washington.edu

2021-04-19

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

· PCR positivity in SARS-CoV-2 · Age ≥18 ≤80 years · Pneumonia and / or SatO2 ≤94% in air and / or respiration ≥24 / min ·PCR θετικότητα στον SARS-CoV-2 ·Ηλικία ≥18 ≤80 ετών ·Πνευμονία ή/και SatO2 ≤94% στον αέρα ή/και αναπνοές ≥24/min

-Age ≤18 and ≥80 years old -Νo need for hospitalization/ O2 -Corticosteroid administration at a dose of >0.75mg/kg (methylprednisolone equivalent) -Multiple organ failure -ARDS (acute respiratory distress syndrome) -Patients who received ATG, or Campath, or other T-cell-suppressing monoclonal antibody within 28 days prior to admission -Patients with concomitant confirmed infection from another pathogen or with very high procalcitonin (PCT) that may indicate additional infection -Enrollment in another clinical trial -Pregnancy -Inability to sign informed consent form (except the case of an intubated patient in which A¨degree relative signs the informed consent form) -Judged ineligible by at the treating physician (treating physician’s discretion) -AST ≥ 3x of upper normal limit -Creatinine ≥ 2x of upper normal limit or with dialysis/hemodialysis needs -Hλικία ≤18 και ≥80 ετών -Δεν υπάρχει ανάγκη νοσηλείας/χορήγησης Ο2 -Ανάγκη χορήγησης στεροειδών σε (ισοδύναμη μεθυλ-πρεδνιζολόνης) δόση >0.75mg/kg -Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων -ARDS (acute respiratory distress syndrome) -Ασθενείς οι οποίοι εντός 28 ημερών πριν την ένταξη έλαβαν ATG, ή Campath ή άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα που καταστέλλει τα Τ-λεμφοκύτταρα -Ασθενείς με ταυτόχρονη επιβεβαιωμένη λοίμωξη από άλλο παθογόνο ή με πολύ υψηλή PCT που μπορεί να υποδηλώνει πρόσθετη λοίμωξη -Συμμετοχή σε άλλη κλινική μελέτη -Εγκυμοσύνη -Αδυναμία χορήγησης ενυπόγραφης συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση (εκτός από την περίπτωση διασωληνωμένου/ης ασθενούς κατά την οποία έχει συναινέσει ενυπόγραφα συγγενής Α¨βαθμού) -Μη καταλληλότητα κατά την κρίση του θεράποντα -AST ≥ 3x του μέγιστου φυσιολογικού ορίου. -Κρεατινίνη ορού ≥ 2x του μέγιστου φυσιολογικού ορίου ή με ανάγκες αιμοκάθαρσης/αιμοδιύλυσης

2

Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης "Γεώργιος Παπανικολάου"

18

100

Greece

High risk patients

N/A

182

GMP endpoints of COV-2-STs production and bank creation: • Capable of producing 30 CoV-2-ST cell lines, each of which will be able to cover at least 3-4 patients • Release rate of cell products produced (CoV-2-STs) • Failure to find a suitable HLA product in ≤5% of patients Pharmacodynamic endpoints (Phase I): • Determination of the optimal dose Expansion of CoV-2-STs after injection • Residence of CoV-2-STs in circulation Efficiency endpoints (Phase II): - Recovery and Recovery time, defined as the first day after randomization (Brach-B, dm.0) or cell administration (Brach-A, dm.0) and within 30 days, during which the patient meets the criteria for classification in category 1, 2 or 3 in the 8-level Ordinal Scale - Patient survival on day 30 and day 60 Safety endpoints: · Acute toxicity associated with infusion of CoV-2-STs Occurrence of cytokine release syndrome · Percentage of adverse and / or serious adverse events Καταληκτικά σημεία GMP παραγωγής COV-2-STs και δημιουργίας τράπεζας: • Δυνατότητα παραγωγής 30 CοV-2-ST κυτταρικών σειρών, η καθεμία των οποίων θα μπορεί να καλύψει τουλάχιστον 3-4 ασθενείς • Ποσοστό αποδέσμευσης των παραγόμενων κυτταρικών προϊόντων (CοV-2-STs) • Mη ανεύρεση κατάλληλου κατά HLA προϊόντος σε ≤5% ασθενών Καταληκτικά σημεία φαρμακοδυναμικής (Φάση Ι): • Καθορισμός της βέλτιστης δόσης • Έκπτυξη των CοV-2-STs μετά την έγχυση • Διάστημα παραμονής των CοV-2-STs στην κυκλοφορία Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (Φάση ΙΙ): - Ανάρρωση και Χρόνος ανάρρωσης, οριζόμενος ως η πρώτη ημέρα μετά την τυχαιοποίηση (Βραχ-Β, ημ.0) ή τη χορήγηση των κυττάρων (Βραχ-Α, ημ.0) και εντός 30 ημερών, κατά την οποία ο ασθενής πληροί τα κριτήρια κατάταξης στην κατηγορία 1, 2 ή 3 στην 8βαθμη Ordinal Scale - Επιβίωση των ασθενών την ημ.30 και την ημ.60 Καταληκτικά σημεία ασφάλειας: · Οξεία τοξικότητα σχετιζόμενη με τη έγχυση των CοV-2-STs · Εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών · Ποσοστό ανεπιθύμητων ή/και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

Not reported

Phase 1/Phase 2

[{"arm_notes": null, "treatment_id": 2604, "treatment_name": "Cov-2-sts-001", "treatment_type": "Advanced therapy medicinal products (atmp)", "pharmacological_treatment": "Biological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]