COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-005059-35/PT

Leon Research S.l. - Inês Cordeiro

icordeiro@leonresearch.es

2022-02-24

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR test 2. Hospitalised patients 3. WHO score 4-6 [28] 4. Oxygen saturation ≤ 92% under room air 5. Breathing frequency per minute ≥ 20 6. Patients ≥ 18 years 7. Written informed consent obtained prior to the initiation of any protocol-required procedures by the patient 8. Willingness to comply to study procedures and study protocol 9. Patients able to understand the requirements of the study and give written informed consent 1. Infeção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de PCR 2. Doentes hospitalizados 3. Pontuação da OMS de 4-6 [28] 4. Saturação de oxigénio ≤ 92% em ar ambiente 5. Frequência respiratória por minuto ≥ 20 6. Doentes ≥ 18 anos 7. Consentimento informado por escrito obtido antes do início de quaisquer procedimentos exigidos pelo protocolo pelo doente 8. Disponibilidade para cumprir os procedimentos e o protocolo do estudo 9. Doentes com capacidade para compreender os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito

1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold ≥ III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA ≥ III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto-immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbidades ou condições subjacentes significativas conhecidas, definidas como: o Outras doenças pulmonares avançadas ou crónicas graves (por exemplo, DPOC Gold ≥ III, silicose grave) o Doença renal crónica em estádio final (estádio 5) o Insuficiência cardíaca crónica em estádio final (NYHA ≥ III) o Demência o Doença neurológica de base que possa excluir o potencial de reabilitação o Malignidade disseminada e/ou metastizada o Descondicionamento grave com esperança de vida inferior a 6 meses, de acordo com o médico assistente o Doentes imunocomprometidos -recetor de um transplante de órgão sólido - toma regular de terapia anti-inflamatória devido a doenças autoimunes concomitantes (por exemplo, produtos biológicos) -deficiência imunológica primária 2. Evidência de outras doenças concomitantes significativas não controladas ou doenças graves e/ou não controladas com um mau prognóstico, que possam interferir com a avaliação da segurança do paciente e com o resultado do estudo, conforme avaliado pelo médico assistente 3. Mulheres grávidas ou a amamentar 4. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar contraceção eficaz durante o período do estudo (definido como índice PEARL <1 - por exemplo, pílula anticoncecional, DIU ou abstinência sexual real, oclusão tubária bilateral ou parceiro masculino com vasectomia) 5. Participação atual noutro ensaio clínico de intervenção com IMP ou participação nos últimos 30 dias

2

F4Pharma GmbH

18

100

Austria

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

30

The primary objective is to demonstrate a difference in the proportion of patients with progressed/worsened disease state in patients receiving FX06 compared to patients receiving placebo until day 28. - Proportion of patients with worsened disease state until day 28 in both treatment groups O objetivo primário é demonstrar uma diferença na proporção de participantes com um estado de progressão/agravamento da doença, em participantes que receberam FX06 em comparação com participantes que receberam placebo até ao dia 28. -Proporção de participantes com agravamento do estado da doença até ao dia 28 em ambos os grupos de tratamento

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 530, "treatment_name": "Fx06", "treatment_type": "Others pharmacological treatment", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": null, "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]