COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-001958-36/HU

AdWare Research Kft. - Judit Néma

judit.nema@adwareresearch.com

2022-07-11

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- over 18 years old - male or female *Candidate woman of childbearing age (18-49 years). Animal studies do not suggest direct or indirect harmful effects in terms of reproductive toxicity, however, there is no suficient human data, so the use of some method of contraception during participation (with efficacy rate greater than 99%) will be a requirement, as well as negative pregnancy test prior to inclusion. - A documented positive SARS-CoV-2 PCR test (only to confirm etiology of initial symptoms, given that at the time of recruitment it is expected that patients would already be in the non-contagious stage given the time lapsed from first symptoms) - Convalescent COVID-19 patient (define as at least 10 days after the onset of symptoms, no fever for at least 24 hours without the use of antipyretics and improvement of respiratory symptoms according to the quick COVID-19 Severity Index (qCSI). - Signature of informed consent. - moderate or worst clinical severity presentations of COVID-19. (According to the World Health Organization Clinical progression scale) - Risk of health complication >50% according to the Health risk calculator - 18 év feletti életkor. - Nő vagy férfi. - PCR (vagy más) teszttel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a betegség aktív szakaszában. - Lábadozó COVID-19 beteg (definíció szerint azon betegek tekinthetők lábadozónak, akik a tünetek megjelenése utáni legalább 10. napnál tartanak, legalább 24 órája lázmentesek lázcsillapítók alkalmazása nélkül és a légúti tüneteik javulnak). - Aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilakozat. - Mérsékelt vagy súlyosabb lefolyású COVID-19 betegség. - Egészségügyi kockázat kalkulátor (Health risk calculator) szerinti >50% kockázat az egészségügyi szövődmények tekintetében.

- concomitant use of another anticoagulant. - known pregnancy. - known hypersensitivity to sulodexide - need for hospital care at screening - Renal insufficiency with CrCl <30ml/min or continuous renal replacement therapy, hemodialysis, or peritoneal dialysis. - Blood platelet count < 30 000/µL - Other conditions that are judged to carry an increased risk of bleeding as judged by the investigator - Egyéb antikoagulánsok alkalmazása. - Ismert terhesség. - Ismert szulodexid érzékenység. - Kórházi ellátás szükségessége szűréskor. - Veseelégtelenség CrCl<30 ml/perc mellett vagy folyamatos vesepótló kezelés, hemodialízis vagy peritoneális dialízis. - Vérlemezkeszám < 30 000/µl. - Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint fokozott vérzési kockázattal járnak.

2

Corporativo de Servicios Médicos Especializados S.A de C.V V (Centro Médico del Noroeste)

18

100

Hungary;Mexico;Russia;United States

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

50

-Assess whether the use of sulodexide in convalescent COVID-19 patients affects serum thrombomodulin levels compared to placebo use. Evaluated at week 4 and week 8. - Annak értékelése, hogy a szulodexid lábadozó COVID-19 betegek általi használata hatással van-e a szérum thrombomodulin szintjére placebo használatához viszonyítva. Értékelés a 4. és a 8. héten.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": null, "treatment_id": 1245, "treatment_name": "Sulodexide", "treatment_type": "Coagulation modifiers", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": null, "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]