COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-000715-31/ES

Research Organisation (KC) - Project Manager

nectar@rokcservices.com

2022-06-10

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Hospitalized for COVID-19 2. ≥18 years of age 3. SARS-CoV-2 infection, documented by: a. a nucleic acid test (NAT) or equivalent testing within 3 days prior to randomization OR b. documented by NAT or equivalent testing more than 3 days prior to randomization AND progressive disease suggestive of ongoing SARS-CoV-2 infection per the responsible investigator (For non-NAT tests, only those deemed with equivalent specificity to NAT by the protocol team will be allowed. A central list of allowed non-NAT tests is maintained in Appendix G.) 4. Hypoxemia, defined as SpO2 <92% on room air, new receipt of supplemental oxygen to maintain SpO2 ≥92%, or increased supplemental oxygen to maintain SpO2 ≥92% for a patient on chronic oxygen therapy 5. Symptoms or signs of acute COVID-19, defined as one or more of the following: a. Cough b. Reported or documented body temperature of 100.4o F or greater c. shortness of breath d. chest pain e. infiltrates on chest imaging (x-ray, CT scan, lung ultrasound) 1. Hospitalización por COVID-19 2. ≥18 años de edad 3. Infección por SARS-CoV-2, documentada por: a. una prueba de ácido nucleico (NAT) o pruebas equivalentes en los 3 días anteriores a la aleatorización O b. documentado por el NAT o pruebas equivalentes más de 3 días antes de la aleatorización Y enfermedad progresiva que sugiera infección por SARS-CoV-2 en curso según el investigador responsable (para las pruebas distintas del NAT, solo se permitirán aquellas consideradas con especificidad equivalente a la del NAT por el equipo del protocolo. En el Apéndice G se mantiene una lista central de las pruebas distintas del NAT permitidas). 4. Hipoxemia, definida como SpO2 <92 % con aire ambiental, nueva recepción de oxígeno suplementario para mantener la SpO2 ≥92 %, o aumento de oxígeno suplementario para mantener la SpO2 ≥92 % para un paciente con tratamiento crónico con oxígeno 5. Síntomas o signos de COVID-19 aguda, definidos como uno o más de los siguientes: a. tos b. temperatura corporal notificada o documentada de 100,4 oF (38 ºC) o superior c. fatiga (disnea o falta de aliento) d. dolor torácico e. infiltrados en las imágenes de tórax (radiografía, TAC, ecografía pulmonar)

1. COVID-19 symptom onset >14 days prior to randomization 2. Hospitalized for >72 hours prior to randomization 3. Pregnancy 4. Breastfeeding 5. Prisoners 6. End-stage renal disease (ESRD) on dialysis 7. Patient and/or clinical team is not pursuing full medical management (if a patient has a Do Not Resuscitate order that precludes chest compressions in the event of a cardiac arrest but is otherwise pursuing full medical management, he/she is eligible for this trial). 8. The treating clinician expects inability to participate in study procedures or participation would not be in the best interests of the patient Fostamatinib Arm-Specific Exclusion Criteria: 1. Randomized in another trial evaluating fostamatinib in the prior 30 days Fostamatinib Arm-Specific Exclusion Criteria measured within 24-hours prior to randomisation: 1. AST or ALT ≥ 5 × upper limit of normal (ULN) or ALT or AST ≥ 3 × ULN and total bilirubin ≥ 2 × ULN 2. SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg at the time of screening and randomization 3. ANC < 1000/mL 4. Patient requires use of strong CYP3A modulators from Table above (Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Carbamazepine, Efavirenz, Enzalutamide, Modafinil, Nevirapine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, St. John’s Wort, or Troglitazone). 5. Patient unable to participate or declines participation in the fostamatinib arm. 1. Aparición de los síntomas de COVID-19 >14 días antes de la aleatorización 2. Hospitalizado durante >72 horas antes de la aleatorización 3. Embarazo 4. Lactancia 5. Prisioneros 6. Enfermedad renal terminal (ERT) en diálisis 7. El paciente y/o el equipo clínico no están realizando un tratamiento médico completo (si un paciente tiene un orden de No reanimar que impida las compresiones del tórax en caso de parada cardiaca, pero por lo demás está realizando un tratamiento médico completo, es apto para este ensayo). 8. El médico responsable del tratamiento cree que la incapacidad para participar en los procedimientos del estudio o la participación no es lo mejor para el paciente Criterios de exclusión específicos del brazo de fostamatinib: 1. Aleatorizado en otro ensayo que evaluó fostamatinib en los 30 días anteriores Criterios de exclusión específicos del brazo de fostamatinib medidos dentro de las 24 horas previas a la aleatorización: 1. AST o ALT ≥ 5 × límite superior de la normalidad (LSN) o ALT o AST ≥ 3 × LSN y bilirrubina total ≥ 2 × LSN 2. PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg en el momento de la selección y la aleatorización 3. RAN < 1000/mL 4. El paciente requiere el uso de moduladores potentes de CYP3A de la tabla anterior (claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, carbamazepina, efavirenz, enzalutamida, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina , rifampicina, hierba de San Juan o troglitazona). 5. El paciente no puede participar o rechaza participar en el brazo de fostamatinib.

3

NEAT ID

18

100

Argentina;Brazil;France;Germany;Italy;South Africa;Spain;United Kingdom;Belgium

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

250

Primary Outcome: Oxygen free days through day 28. This is defined as days alive and without supplemental oxygen use during the first 28 days following randomization. Patients who die prior to day 28 are assigned -1 oxygen free days. Resultados principales: Días sin oxígeno hasta el día 28. Esto se define como días vivos y sin uso de oxígeno suplementario durante los primeros 28 días tras la aleatorización. A los pacientes que mueren antes del día 28 se les asigna -1 día sin oxígeno.

TODO

Phase 2/Phase 3

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