COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002871-36/ES

Syneos Health - Project manager

sara.brevi@syneoshealth.com

2022-08-23

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

male and female subject who: 1. Subjects aged 18 years and older at high risk of complications from COVID-19 disease including diabetes, obesity (BMI>30), chronic kidney disease, congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and moderate to severe asthma or 2. Subjects ≥55 years old, irrespective of co-morbidities 3. have a positive SARS-CoV-2 test result (by any validated test e.g. RT-PCR on any specimen type) - Oxygen saturation ≥94% on room air - Have COVID-19 defined by one or more of the following symptoms: fever, chills, cough, sore throat, malaise, headache, joint or muscle pain, change in smell or taste, vomiting, diarrhea, shortness of breath on exertion AND Less than or equal to 5 days from onset of symptoms 4. No gender restrictions 5. Female participants must meet and agree to abide by the following contraceptive criteria. Contraception use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: - Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) as defined in [Section 10.4 of the protocol]. OR - Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, as described in Section 10.4 of the protocol during the study intervention period and for up to one year after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) at hospital admission or before the first dose of study intervention. See Section [8.2.5 Pregnancy Testing] of the protocol. - If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. - Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are located in Section 10.2 of the protocol. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy 6. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol, OR If participants are not capable of giving written informed consent, alternative consent procedures will be followed and will be detailed in Section 9 of the full protocol sujetos hombres y mujeres: 1. De 18 años o más con alto riesgo de complicaciones de la COVID-19, como diabetes, obesidad (IMC>30), nefropatía crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma de moderada a grave. o 2. Sujetos ≥55 años, con independencia de las comorbilidades 3. Con resultado positivo en la prueba del SARS-CoV-2 (en cualquier prueba validada, por ejemplo, RT-PCR en cualquier tipo de muestra) - Saturación de oxígeno ≥94 % en aire ambiental - Con COVID-19, lo que se define por uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta, malestar, dolor de cabeza, dolor articular o muscular, alteración del olfato o el gusto, vómitos, diarrea, falta de aliento al realizar esfuerzo. Y Un plazo máximo de 5 días desde la aparición de los síntomas 4. Sin restricciones por sexo 5. Las mujeres participantes deben cumplir y aceptar los siguientes criterios anticonceptivos. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser acorde a la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para sujetos participantes en estudios clínicos Las mujeres podrán participar en el estudio si no están embarazadas o no están dando el pecho, y cumplen al menos una de las condiciones siguientes: - Mujeres que no sean fértiles, tal como se define en [el apartado 10.4 del protocolo]. O - Mujeres fértiles que usen un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fracaso <1 %, tal como se describe en el apartado 10.4 del protocolo durante el periodo de intervención del estudio y hasta un año después de la administración de la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe evaluar el potencial de fracaso del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. Las mujeres fértiles deben dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, en función de los requisitos de la normativa local) a su ingreso en el hospital o antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio. Véase el apartado [8.2.5 Prueba de embarazo] del protocolo. - Si la prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, en caso de resultado ambiguo), será necesaria una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo. - Los requisitos adicionales para la prueba de embarazo durante y después de la intervención del estudio se encuentran en el apartado 10.2 del protocolo. El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos y menstruales y la actividad sexual reciente para mitigar el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado 6. Capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado, lo que abarca el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo, O Si los participantes no pueden otorgar su consentimiento informado por escrito, se seguirán procedimientos de consentimiento alternativos que se detallarán en el apartado 9 del protocolo completo

1. Currently hospitalized or judged by the investigator as likely to require hospitalization in the next 24 hours 2. Symptoms consistent with severe COVID-19 as defined by shortness of breath at rest or respiratory distress or requiring supplemental oxygen. 3. Participants who, in the judgement of the investigator are likely to die in the next 7 days. 4. Severely immunocompromised participants including but not limited to cancer patients receiving immunosuppressive chemotherapy or immunotherapy, those with a solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant within the last 3 months, any history of heart or lung transplant or high dose long-term systemic corticosteroids (equivalent to ≥ 20mg a day of prednisone or the systemic equivalent for over 2 weeks) 5. Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product 6. Previous anaphylaxis or hypersensitivity to a monoclonal antibody 7. Enrollment in any investigational vaccine study within the last 180 days or any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half lives of the investigational compound, whichever is longer. 8. Enrollment in any trial of an investigational vaccine for SARS-CoV-2. 9. Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment. Vaccination will not be allowed for 4 weeks after dosing. 10. Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 patient or anti SARS-CoV-2 mAb within the last 3 months. 11. Participants who, in the judgment of the investigator, will be unlikely or unable to comply with the requirements of the protocol through Day 29 1. Actualmente hospitalizado o que, a juicio del investigador es probable que deba hospitalizarse en las siguientes 24 horas 2. Síntomas coherentes con COVID-19 grave, definidos como falta de aliento en reposo o dificultad respiratoria o que requiere oxigenoterapia. 3. Participantes que, a juicio del investigador, es probable que fallezcan en los siguientes 7 días. 4. Participantes gravemente inmunocomprometidos, lo que incluye, a título meramente enunciativo, a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia inmunodepresora o inmunoterapia, aquellos con un trasplante de órganos sólidos o un trasplante de células madre alogénicas en los últimos 3 meses, cualesquiera antecedentes de trasplante de corazón o pulmón o corticoesteroides generalizados a dosis altas a largo plazo (equivalente a ≥ 20 mg al día de prednisona o el equivalente generalizado durante más de 2 semanas) 5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente presente en el producto en investigación 6. Anafilaxia o hipersensibilidad previa a un anticuerpo monoclonal 7. Inclusión en cualquier estudio de investigación de una vacuna en los últimos 180 días o cualquier otro estudio de un medicamento experimental en los 30 días anteriores al día 1 o en las 5 semividas del compuesto de investigación, lo que sea más largo. 8. Inclusión en cualquier ensayo de una vacuna en investigación para el SARS-CoV-2. 9. La recepción de cualquier vacuna en un plazo de 48 horas antes de la inclusión. No se permitirá la vacunación durante 4 semanas después de la administración de la dosis. 10. La recepción de plasma de convaleciente de un paciente con COVID-19 recuperado o de Acm frente al SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses. 11. Los participantes para los que, a juicio del investigador, será improbable o imposible cumplir los requisitos del protocolo hasta el día 29.

2

Vir Biotechnology, Inc.

18

100

Brazil;Canada;Chile;Peru;Spain;United Kingdom;United States

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

75

Proportion of participants who have progression of COVID-19 through Day 29 as defined by: 1. Hospitalization > 24 hours for acute management of illness OR 2. Death Proporción de participantes que presenten una progresión de la COVID-19 el día 29, la cual se define como sigue: 1. Hospitalización >24 horas para el tratamiento agudo de la enfermedad O 2. Fallecimiento

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 1/Phase 2/Phase 3

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