COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000509-26/FR

CHU de Nantes - Maeva Lefebvre

Maeva.LEFEBVRE@chu-nantes.fr

2021-02-03

Completed

nonRCT

Non-randomized

Adaptive

Open label

multi-center

Prevention

1. 18 to 45 years old or at least 65 years old, 2. Healthy adults or stable medical condition for adults with pre-existing medical conditions. A stable medical condition is defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalization for worsening disease during 3 months before enrolment, nor expected to require any significant change in therapy or hospitalization for worsening disease in foreseeable future. 3. Group 1: Healthy adults with no previous history of SARS CoV-2 infection (PCR-, antigenic test- or chest TDM- or serology SARS-CoV-2-) Group 2: Healthy adults with history of documented infection with SARS-CoV-2 (PCR+, antigenic test+ or chest TDM+ or serology SARS-CoV-2+ of more than 6 months) 4. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding and one of the following conditions applies: - Is of non-childbearing potential. To be considered of non-childbearing potential, a female must be post-menopausal for at least 1 year or surgically sterile. - OR Is of childbearing potential and agrees to use an effective contraceptive method from at least 4 weeks prior to vaccination until at least 4 weeks after the last vaccination. A participant of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test at enrolment visit. 5. Understands and agrees to comply with the study procedures (visits, phone calls) based on Investigator judgement 6. Written and informed consent signed by the person and the investigator (no later than the day of pre-inclusion and prior to any examination realized in the frame of the trial) (article L1122-1-1 of the Public Health Code) 7. Person affiliated or beneficiary of a social security scheme (article L1121-11 of the Public Health Code) (AME is not a social security scheme) 8. A person who agrees to be registered in the national file of persons who lend themselves to biomedical research (article L1121-16 of the Public Health Code). 1. Entre 18 et 45 ans inclus ou 65 ans et plus, 2. Adulte en bonne santé ou ayant un état de santé stable si antécédents médicaux préexistants. Un état de santé stable est défini comme une maladie existante qui n’a pas nécessité de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour une aggravation dans les 3 mois précédant l'inclusion, et pour laquelle ni de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour une aggravation de la maladie n’est envisagé dans un futur proche 3. Groupe 1 : Adulte en bonne santé sans antécédents d'infection par le SARS CoV-2 (PCR négatif, test antigénique négatif ou TDM thoracique ou sérologie du SARS CoV-2 négative) Groupe 2 : Adulte en bonne santé ayant des antécédents documentés d'infection par le SARS CoV-2 (PCR+, test antigénique+ ou TDM+ thoracique ou sérologie CoV-2-SARS+ de plus de 6 mois) 4. Une femme peut participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : - Ne pouvant concevoir d’enfant. Pour être considérée comme ne pouvant pas concevoir d’enfant, une femme doit être ménopausée depuis au moins un an ou avoir été stérilisée chirurgicalement - OU si possibilité de procréation, elle soit s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu’au moins 4 semaines après la dernière vaccination. Une participante en âge de procréer doit avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite d'inclusion. 5. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude (visites, appels téléphoniques) selon le jugement de l'investigateur 6. Consentement écrit et éclairé signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'essai) (article L1122-1-1 du code de la santé publique) 7. Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la santé publique) (l'AME n'est pas un régime de sécurité sociale) 8. Personne acceptant d'être inscrite dans le fichier national des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (article L1121-16 du code de la santé publique).

1. Subject is ill or febrile (body temperature ≥ 38.0°C) within 72 prior hours or and/or symptoms suggestive of COVID-19 or being contact subject within the past 14 days at enrolment visit. (Ill or febrile participants may be re-scheduled within the inclusion period when no longer presenting symptoms, except if condition is COVID19) 2. Participants with positive serology SARS-CoV-2 at the enrolment visit (only for the group 1) 3. Participants who already received another anti-SARS-CoV-2-vaccine 4. Participants who received BCG within the last year. 5. Use of immunosuppressive drugs like e.g. corticosteroids at a dosage > 10mg equivalent prednisone /day (excluding topical preparations and inhalers) within 3 months prior to enrolment or 6 months for chemotherapies 6. Received immunoglobulin or other blood product within 3 months prior to enrolment or planned receipt of immunoglobulin or a blood product through study completion. 7. Received any vaccination within 4 weeks prior to first injection or plan to receive a licensed vaccine 4 weeks after the last injection. 8. History of severe adverse reactions to vaccine administration, including anaphylaxis and related symptoms, such as rash, respiratory difficulty, laryngeal oedema and abdominal pain to vaccines, or history of allergic reaction likely to be exacerbated by any component of the anti-SARS-CoV-2-vaccine. 9. History of severe allergic event 10. Known HIV, active HCV or HBV infection 11. Any pathological condition, such as cancer (i.e. for which the treatment was completed less than two years ago) or others which may be susceptible of reducing immunity response 12. Any bleeding disorder considered as contraindication to intramuscular injection or phlebotomy 13. The use of investigational Ig, investigational monoclonal antibodies or convalescent serum are not allowed during the study 14. Any condition which in the opinion of the investigator may interfere with the aim of the study 15. Pregnant or breastfeeding or positive pregnancy urine test at enrolment visit. 16. An immediate family member or household member of study staff. 17. Participation in another investigational clinical study (Jardé 1 or Jardé 2) within 4 weeks before the enrolment visit or still in an exclusion period from another clinical trial or participation in another investigational clinical study planned before the study completion. 18. Participant under legal protection measure (tutorship, curatorship or safeguard measures) 1. Participant malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0°C) dans les 72 heures précédentes ou et/ou présentant des symptômes suggérant la présence de COVID-19 ou avoir été cas contact au cours des 14 derniers jours avant la visite de pré-inclusion. (Les participants malades ou fébriles peuvent être reprogrammés, tant que les inclusions ne sont pas terminées, lorsqu'ils ne présentent plus de symptômes, sauf si l'état est COVID19) 2. Participant présentant une sérologie positive SARS-CoV-2 lors de la visite de pré-inclusion (uniquement pour le groupe1) 3. Participant ayant déjà reçu un autre vaccin anti-SARS-CoV-2 4.Pa rticipant ayant été vacciné contre le BCG au cours de l'année précédente. 5. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes à un dosage > 10 mg d'équivalent prednisone /jour (à l'exclusion des préparations topiques et des inhalateurs) dans les 3 mois précédant l’inclusion ou dans les 6 mois pour les chimiothérapies 6. Ayant reçu des immunoglobulines ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l’inclusion ou ayant une administration d’immunoglobulines ou d’un produit sanguin prévue avant la fin de l'étude. 7. Ayant reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant la première injection ou ayant prévu de recevoir un vaccin homologué 4 semaines après la dernière injection. 8. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration d'un vaccin, y compris anaphylaxie et symptômes associés, tels qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, un œdème du larynx et des douleurs abdominales, ou antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par un composant du vaccin anti-SARS-CoV-2. 9. Antécédents de manifestations allergiques graves 10. Infection connue au VIH, au VHC ou au VHB 11. Toute pathologie, tel qu'un cancer, susceptible de réduire la réponse immunitaire 12. Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou ayant eu une phlébotomie 13. L'utilisation d'Ig expérimentales, d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou de sérum de convalescents n'est pas autorisée pendant l'étude 14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l’objectif de l'étude 15. Enceinte, allaitement en cours ou test de grossesse positif lors de la visite d'inclusion. 16. Etre de la famille immédiate ou du foyer d’un membre de l’équipe en charge de l’essai. 17. Participation à une autre recherche impliquant la personne humaine (Jardé 1 ou Jardé 2) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-inclusion ou encore dans une période d'exclusion d'un autre essai clinique ou participation à une autre étude clinique expérimentale prévue avant la fin de l'essai. 18. Participants faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle ou mesures de sauvegarde)

2

Inserm-ANRS

18

100

France

Healthy volunteers

N/A

300

Anti SARS-CoV-2 Spike IgG (ELISA test) 28 days after the last injection i.e. at D57 in adults volunteers receiving 2 vaccine doses (group 1, without documented history of SARS CoV-2 infection) and at D29 in adults volunteers receiving 1 vaccine dose (group 2, with documented history of SARS CoV-2 infection) Taux d’IgG Anti-SARS-CoV-2 Spike (test ELISA) 28 jours après la dernière injection, c'est-à-dire à J57 chez les participants ayant reçu deux doses de vaccin (groupe 1, sans antécédents documentés d'infection par le SARS CoV-2) et à J29 chez les participants ayant reçu une dose de vaccin (groupe 2, avec antécédents documentés d'infection par le SARS CoV-2)

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

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