COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001892-34/FR

CHU Amiens Picardie - Annabelle Boussault

boussault.annabelle@chu-amiens.fr

2020-04-22

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Age ≥ 18 years old Patient with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection by PCR < 96 h (at initial diagnosis or aggravation phase with persistent carriage <96 h) Inpatients with COVID-19 of any duration, requiring oxygen therapy (mask or mechanical ventilation). Social security coverage Having signed an informed consent (or his or her legally authorized representative). Age ≥ 18 ans Patient présentant une infection au SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire, par PCR < 96 h (au diagnostic initial ou phase d’aggravation avec portage persistant <96 h) Patients hospitalisés souffrant du COVID-19 de n'importe quelle durée, et nécessitant une l’oxygénothérapie (masque ou une ventilation mécanique). Couverture par la sécurité sociale Ayant signé un consentement éclairé (ou son représentant légalement autorisé à le représenter).

- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß - Hypersensitivity to human albumin or mannitol - Hypersensitivity to lopinavir/ritonavir - Recent suicide attempt - Decompensation of liver failure - Pregnant or breastfeeding woman. - Patients treated on an outpatient basis (i.e. not initially hospitalized). - Parenteral NFI treatment. - Concomitant use of drugs that are contraindicated with lopinavir/ritonavir, i.e. drugs whose metabolism is highly dependent on the CYP3A isoform with a narrow therapeutic range (e.g. amiodarone, colchicine, simvastatin). - Patient under guardianship, curatorship or safeguarding of justice Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) - Hypersensibilité à l'interféron ß naturel ou recombinant - Hypersensibilité à l'albumine humaine ou mannitol - Hypersensibilité au lopinavir/ritonavir - Tentative de suicide récente - Décompensation d'une insuffisance hépatique - Femme enceinte ou allaitante. - Patients pris en charge en soins ambulatoires (c'est-à-dire non hospitalisés initialement). - Traitement par IFN par voie parentérale. - Utilisation concomittante de médicaments qui sont contre-indiqués avec le lopinavir/ritonavir, c'est-à-dire des médicaments dont le métabolisme est fortement dépendant de l'isoforme CYP3A avec une marge thérapeutique étroite (par exemple amiodarone, colchicine, simvastatine). - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

2

CHU Amiens-Picardie

18

100

France

Moderate/severe/critical disease at enrollment

5: Moderate/severe/critical disease at enrollment

60

sustained viral negativation time D3-7-11-15 temps de négativation virale soutenue J3-7-11-15

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (3.0)

Phase 2

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