COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001320-34/BE

Radboudumc - Cardiology Research Department

Not reported

2020-07-15

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Adult (age ≥ 18 years) Admitted to the hospital of any participating center Confirmed SARS-CoV-2 infection with either: positive laboratory test for SARS-CoV-2* , or positive CT thorax diagnostic for SARS-CoV-2 infection according to the prevailing criteria Randomization: o Within 24 hours of confirmed in-hospital SARS-CoV-2 infection diagnosis OR o within 24 hours of hospital admission in case of pre-hospital confirmed SARS-CoV-2 infection. * In case there is a lack of laboratory tests for SARS-CoV-2 in the participating center of the potentially eligible patient, a positive laboratory test for SARS-CoV-2 will be no longer required. In that case, the potentially eligible patient needs to meet the prevailing criteria for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection of that participating center, such as typical abnormalities on pulmonary CT in the setting of high clinical suspicion of SARS-CoV-2 infection. Volwassen (leeftijd ≥ 18 years) Opname in een van de participerende centra Bewezen SARS-CoV-2 infectie door ofwel aangetoond positieve laboratoriumtest voor SARS-CoV-2* , ofwel een positieve CT thorax diagnose voor SARS-CoV-2 infection volgens de op dat moment geldende criteria Randomization: o binnen 24 uur vanaf het stellen van de diagnose SARS-CoV-2 infectie in het ziekenhuis OF o binnen 24 uur vanaf opname in het ziekenhuis in het geval de diagnose SARS-CoV-2 infectie reeds gesteld is voorafgaand aan deze opname. * Wanneer er een gebrek aan laboratoriumtesten SARS-CoV-2 is in het participerende centrum van de mogelijk geschikte patiënt, is een positieve test niet langer vereist. In dat geval moet de patiënt voldoen aan de op dat moment geldende criteria voor het stellen van de diagnose binnen dat deelnemende centrum, zoals de aanwezigheid van typische afwijkingen op een long-CT scan in de aanwezigheid van een klinisch hoge verdenking op SARS-CoV-2 infectie.

Admitted to ICU prior to randomization Currently taking an ARB or angiotensin-receptor-neprilysin-inhibitor (ARNI) Use of other investigational drugs at the time of enrollment Prior reaction or intolerance to an ARB or ARNI, or severe intolerance to an ACEi, defined as angio-oedema requiring medical intervention Blood pressure less than 105/65 mmHg Potassium greater than 5.5 mEq/L within 4 weeks of study enrollment. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of < 30ml/min/1.73 m2 within 4 weeks of study initiation A known history of renal artery stenosis AST and/or ALT > 3 times the upper limit of normal within 4 weeks of study enrollment. In case of mild to moderate liver dysfunction valsartan dosage will be limited to a maximum of 80mg Severe liver dysfunction, bile cirrhosis or cholestasis Severe volume depletion or severe acute kidney injury that, in the opinion of the investigator, would preclude administration of valsartan Concurrent treatment with Aliskiren Inability to obtain informed consent Pregnancy or breastfeeding In females of childbearing age, unwillingness to use birth control or to be sexually abstinent for the duration of the study IC-opname voor randomisatie Huidig gebruik van een ARB of een angiotensine-receptor-neprilysine-inhibitor (ARNI) Gebruik van een ander onderzoeksmedicijnn op het moment van deelname Een eerdere reactie op of intolerantie van een ARB of ARNI, of ernstige intolerantie voor ACE-remmers, gedefinieerd als angio-oedeem met de noodzaak tot medische interventie. Bloeddruk die lager is dan 105/65 mmHg Kalium groter dan 5.5 mEq/L in de afgelopen 4 weken Geschatte renale klaring (eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2 in de afgelopen 4 weken Voorgeschiedenis van nierarteriestenose. ASAT en/of ALAT >3x groter dan de upper limit of normal in de afgelopen 4 weken. In geval van mild tot matige leverfunctiestoornissen wordt de voor te schrijven valsartan dosering gelimiteerd tot maximaal 80mg Ernstige leverdysfunctie, biliaire cirrose of cholestase Ernstige ondervulling of ernstige acute nierinsufficiëntie die er volgens de onderzoeker voor zorgt dat valsartan niet toegediend kan worden. Huidige behandeling met Aliskiren Het niet mogelijk zijn om informed consent af te nemen. Zwangerschap of het geven van borstvoeding In vruchtbare vrouwen, het niet willen toepassen van anticonceptie danwel seksuele onthouding tijdens de duur van het onderzoek

2

Radboudumc

18

100

Netherlands

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

200

The primary study endpoint is the occurrence within 14 days of randomization of either: 1) ICU admission, 2) Mechanical ventilation, 3) Death. Het primaire eindpunt is het optreden binnen 14 dagen van randomisatie van of 1) IC opname, 2) mechanische ventilatie, 3) dood.

TODO

Phase 4

[{"arm_notes": null, "treatment_id": 1349, "treatment_name": "Valsartan", "treatment_type": "Cardiovascular agents", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": null, "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]