COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-000535-23/ES

Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal) - Clara Menéndez

clara.menendez@isglobal.org

2022-06-21

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Pregnant women up to 32 weeks of gestational age Aged 18 years or older Willing to deliver at the recruitment health facilities Mujeres embarazadas hasta las 32 semanas de edad gestacional Mayores de 18 años Deseo de dar a luz en los hospitales del estudio

On regular ASA treatment for pre-eclampsia prevention On long-term non-steroidal anti-inflammatory medication Bleeding disorders such as Von Willebrand’s disease History of peptic ulceration History of hypersensitivity to ASA Participation in another clinical trial Inability to cooperate with the requirements of the study Severe COVID-19 disease (with any of the following: respiratory rate > 30 breaths/min, severe respiratory distress, SpO2 ≤ 93% on room air, acute respiratory distress syndrome, sepsis with acute organ dysfunction). Treatment resistant hyperemesis gravidarum En tratamiento regular con AAS para la prevención de la preeclampsia Tomando medicación antiinflamatoria no esteroidea a largo plazo Trastornos hemorrágicos como la enfermedad de Von Willebrand Antecedentes de ulceración péptica Antecedentes de hipersensibilidad al AAS Participación en otro ensayo clínico Incapacidad para cooperar con los requisitos del estudio Enfermedad grave por COVID-19 (con cualquiera de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min, dificultad respiratoria grave, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente, síndrome de dificultad respiratoria aguda, sepsis con disfunción orgánica aguda). Hiperémesis gravídica resistente al tratamiento

2

Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal)

18

65

Mozambique;Spain

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

150

The primary endpoint will be a composite of adverse maternal and perinatal adverse outcomes including miscarriage, foetal death, preeclampsia, maternal thromboembolic complications, placental abruption, preterm birth and small for gestational age. La variable principal de valoración será una combinación de resultados adversos maternos y perinatales que incluyen aborto espontáneo, muerte fetal, preeclampsia, complicaciones tromboembólicas maternas, desprendimiento de placenta, parto prematuro y pequeño para la edad gestacional.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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