COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-005059-35/IT

Marta Soler - Clinical Research

soler.es.cra@esaic.org

2022-03-02

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR test 2. Hospitalised patients 3. WHO score 4-6 [28] 4. Oxygen saturation = 92% under room air 5. Breathing frequency per minute = 20 6. Patients = 18 years and < 75 years 7. Written informed consent obtained prior to the initiation of any protocol-required procedures by the patient 8. Willingness to comply to study procedures and study protocol 9. Patients able to understand the requirements of the study and give written informed consent 1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante test della PCR 2. Pazienti ricoverati 3. Punteggio OMS 4-6 [28] 4. Saturazione dell’ossigeno =92% in aria ambiente 5. Frequenza respiratoria =20 al minuto 6. Pazienti di età =18 anni e <75 anni 7. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell’avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo 8. Disponibilità a sottoporsi alle procedure dello studio e a seguirne il protocollo 9. Paziente capace di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto

1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold = III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA = III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto- immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy, also see chapter 19.2 for guidance) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbilità o patologie soggiacenti significative, definite come: o Altre malattie polmonari gravi avanzate o croniche (ad es., BPCO Gold =III, silicosi grave) o Malattia renale cronica allo stadio terminale (stadio 5) o Insufficienza cardiaca cronica allo stadio terminale (NYHA =III) o Demenza o Malattie neurologiche al basale in grado di precludere la possibilità di riabilitazione o Malignità disseminate e/o metastatizzate o Decondizionamento grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il medico curante o Pazienti immunocompromessi ¿ riceventi di un trapianto di organo solido ¿ che assumono regolarmente una terapia antinfiammatoria a causa di malattie autoimmuni concomitanti (ad es., medicinali biologici) ¿ con immunodeficienza primaria 2. Evidenza di altre malattie concomitanti significative non controllate e/o di malattie non controllate con prognosi infausta che probabilmente interferirebbero con la valutazione della sicurezza del paziente e con l’esito dello studio, secondo il giudizio del medico curante 3. Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento 4. Soggetti maschi e femmine potenzialmente fertili che non intendono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per la durata dello studio (definito come indice di PEARL <1, ad es., pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza sessuale, occlusione bilaterale delle tube o partner maschile con vasectomia, per ulteriori informazioni, consultare anche la Sezione 19.2) 5. Partecipazione in corso o nei 30 giorni precedenti a un altro studio clinico interventistico con IMP

2

F4 PHARMA Gmbh

18

75

Austria

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

30

The primary objective is to demonstrate a difference in the proportion of patients with progressed/worsened disease state in patients receiving FX06 compared to patients receiving placebo until day 28. - Proportion of patients with worsened disease state until day 28 in both treatment groups L’obiettivo primario è dimostrare una differenza nella proporzione di pazienti con progressione/peggioramento dello stato della malattia tra i pazienti che ricevono FX06 e i pazienti che ricevono placebo fino al giorno 28. Proporzione di pazienti con peggioramento dello stato della malattia fino al giorno 28 in entrambi i gruppi di trattamento

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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