COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-000905-29/IT

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani - Immunodeficienze virali

immunodeficienzevirali@inmi.it

2022-03-10

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

The subjects eligible for inclusion in the study are patients diagnosed with COVID-19 who meet the access criteria established by the Ministry / AIFA / Regions Program, with the following access criteria [10] (In case of changes, the criteria inclusion will be modified accordingly): a. 12 year old patients and older with laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection and mild or moderate COVID-19 disease onset within 7 days of evaluation who are at high risk for severe COVID-19 infection. Possible risk factors include the following: body mass index (BMI) =30, or> 95th percentile for age and gender chronic renal failure uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c> 9.0% 75 mmol / mol) or with chronic complications primary or secondary immunodeficiency age> 65 years cardio-cerebrovascular disease chronic obstructive pulmonary disease and / or other chronic respiratory disease chronic liver disease hemoglobinopathies neurodevelopmental pathologies and neurodegenerative pathologies. b. Treatment is possible beyond 7 days from onset only in subjects with immunodeficiency who have: negative SARS-COV-2 serology and prolonged positivity to molecular swab I soggetti candidabili per l’inclusione nello studio sono i pazienti con diagnosi di COVID-19 che rispettano i criteri di accesso stabiliti dal Programma di Ministero/AIFA/Regioni, con i seguenti criteri di accesso [10] (In caso di variazioni i criteri di inclusione saranno conseguentemente modificati): a. pazienti di età pari o superiore a 12 anni con infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e malattia COVID-19 da lieve a moderata insorta entro 7 giorni dalla valutazione, che sono ad alto rischio di COVID-19 severa. Tra i possibili fattori di rischio si includono i seguenti: indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) =30, oppure >95° percentile per età e per genere insufficienza renale cronica diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche immunodeficienza primitiva o secondaria età >65 anni malattia cardio-cerebrovascolare broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica epatopatia cronica emoglobinopatie patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative. b. Il trattamento e` possibile oltre i 7 giorni dall’esordio solo in soggetti con immunodeficienza che presentino: sierologia per SARS-COV-2 negativa e prolungata positività al tampone molecolare

- Patients under 12 year old - Inability to sign informed consent - hospitalized for COVID-19 - Have any concomitant serious systemic disease, condition or disorder which, in the opinion of the investigator, should preclude participation in this study - known allergy or hypersensitivity to the components of the study drug - Unmanageable drug interactions to treatment drugs (Annex 4). -Pazienti di età inferiore ai 12 anni -Incapacità a sottoscrivere il consenso informato - Essere ricoverati per COVID-19 - Avere qualsiasi grave malattia sistemica concomitante, condizione o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio - allergia o ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio - Interazioni farmacologiche ingestibili con i farmaci di trattamento (Allegato 4).

5

ISTITUTO NAZIONALE PER LE MALATTIE INFETTIVE "LAZZARO SPALLANZANI"

12

100

Italy

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

150

Evaluation of the effectiveness of revaccination at 4 versus 12 months on the temporal kinetics of humoral and cellular response markers. Valutazione dell’efficacia della rivaccinazione a 4 versus 12 mesi sulla cinetica temporali dei marcatori di risposta umorale e cellulare.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (5.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 1465, "treatment_name": "Cilgavimab+tixagevimab", "treatment_type": "Monoclonal antibodies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 1859, "treatment_name": "Sotrovimab", "treatment_type": "Monoclonal antibodies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 222, "treatment_name": "Bnt162b2", "treatment_type": "Rna based vaccine", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 824, "treatment_name": "Mrna-1273", "treatment_type": "Rna based vaccine", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 918, "treatment_name": "Nvx-cov2373", "treatment_type": "Protein subunit", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}]