COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-004889-35/ES

Fundación de Investigación Biomédica Hospital Universitario La Paz - Paula Prieto Correa

paulaprieto.ucicec@gmail.com

2022-05-19

Recruiting

RCT

Randomized

Adaptive

Open label

multi-center

Prevention

Adults aged 18 years or above at baseline Be at least three but no more than 6 months (+/- 4 weeks) from the date of 3rd dose of BNT162b2 vaccine at the time of consent Have received three homologous doses as primary vaccination against SARS-CoV-2 with BNT162b2 vaccine (vaccination status should be documented). Written informed consent from the subject has been obtained.  Adultos de 18 años o más al inicio del estudio  Que hayan pasado al menos 3 meses pero no más de 6 meses (+/- 4 semanas) desde que recibieron la 3ª dosis de la vacuna BNT162b2  Haber recibido tres dosis homólogas como vacunación primaria frente al SARS-CoV-2 con la vacuna BNT162b2 (se debe documentar el estado de vacunación).  Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto

Unable to provide written, informed consent Participation in any other interventional trials People who have already received a booster vaccination Any significant or uncontrolled disease posing a risk with vaccination as judged by the investigator Any significant medical condition that in the opinion of the investigator would necessitate booster vaccination against SARS-CoV-2 within the trial timelines Any kind of dependency on the sponsor or principal investigator or employed by the sponsor or principal investigator Where a subject’s primary vaccination and third dose vaccination was not with the BNT162b2 mRNA vaccine Any contraindication to the vaccines in the trial as per the Summary of Medicinal Product Characteristics, SmPC) or the Investigator’s Brochure, if appropriate. Use of drugs with significant interaction with the investigational product Subjects who are pregnant and who are planning to become pregnant Nursing mothers Unwillingness to use highly effective contraceptive methods.  Incapaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito  Participación en cualquier otro ensayo de intervención  Personas que ya hayan recibido la cuarta dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2  Cualquier enfermedad significativa o no controlada que represente un riesgo con la vacuncación a juicio del investigador  Cualquier condición médica importante que, en opinion del investigador, requiera una vacunación de refuerzo contra el SARS-CoV-2 dentro de los plazos del ensayo.  Cualquier tipo de relación de dependencia entre el participante con el promotor o investigador principal o que el participante sea un empleado directo del promotor o del investigador principal.  Que la vacunación primaria y la tercera dosis recibidas no hayan sido con la vacuna de ARNm BNT162b2  Cualquier contraindicación a las vacunas del ensayo según la ficha técnica del medicamento  Uso de fármacos con interacción significativa con el producto en investigación  Mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas durante el transcurso del estudio  Mujeres en estado lactante  Mujeres en edad fértil (es decir, que no son posmenopáusicas) y que no se comprometen a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

2

University College Dublin

18

100

Belgium;Denmark;Germany;Ireland;Netherlands;Norway;Spain;Sweden;Switzerland

Healthy volunteers

N/A

210

The primary endpoint comprises a composite endpoint of either an increase in anti-RBD antibody titre to ≥500 IU/mL at day 14 post 4th dose booster vaccine in those with anti-RBD antibody titre of ≤500 IU/mL immediately before 4th dose booster vaccination or a 2-fold increase in anti-RBD antibody titre at day 14 following 4th dose vaccination in those with anti-RBD titre of ≥500 IU/mL immediately before 4th dose booster vaccination, as measured by quantitative immunoassay targeting the anti-RBD antibody. La variable principal del estudio es una variable compuesta de un aumento en el título de anticuerpos RBD a ≥500 IU/mL en el día 14 tras haber recibido la 4ª dosis de la vacuna en aquellos con un título de anticuerpos RBD de ≤500 IU/mL inmediatamente antes de la 4ª dosis de la vacuna, o un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos RBD en el día 14 después de recibir la 4ª dosis de la vacuna en aquellos con título RBD de ≥500 IU/mL inmediatamente antes de recibir la 4ª dosis de la vacuna, medido por inmunoensayo dirigido al anticuerpo RBD

Declared number of arm (4.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 222, "treatment_name": "Bnt162b2", "treatment_type": "Rna based vaccine", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}, {"arm_notes": "19 w", "treatment_id": 222, "treatment_name": "Bnt162b2", "treatment_type": "Rna based vaccine", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}]