COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004743-83/ES

Synairgen Research Ltd - Sophie Hemmings

Sophie.Hemmings@synairgen.com

2022-05-11

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Male or female, ≥18 years of age at the time of consent. 2. Admitted to hospital due to the severity of their COVID-19. 3. Positive virus test for SARS-CoV-2 using a validated molecular assay or antigen assay. Patients who had positive virus test for SARS-CoV-2 prior to hospitalisation will be randomised no later than 48 hours after hospital admission. If the virus test was performed more than 96 hours prior to hospitalisation, the test will have to be repeated in the hospital prior to randomisation. Only patients whose repeated virus test is positive will be randomised, no later than 48 hours after confirmation of SARS-CoV-2 infection. Patients who had positive virus test for SARS-CoV-2 after hospitalisation will be randomised no later than 48 hours after confirmation of SARS-CoV-2 infection. 4. Require oxygen therapy via nasal prongs or mask (OSCI score of 4). 5. Provided informed consent. 6. Female patients must be ≥1 year post-menopausal, surgically sterile, or using a highly effective method of contraception. Acceptable highly effective methods of contraception include, bilateral tubal occlusion intrauterine device (provided coils are copper-banded) levonorgestrel intrauterine system (e.g., Mirena™) medroxyprogesterone injections (e.g., Depo-Provera™) etonogestrel implants (e.g., Implanon™, Norplan™) normal and low dose combined oral pills norelgestromin/ ethinylestradiol transdermal system intravaginal device (e.g., ethinylestradiol and etonogestrel), desogestrel (e.g., Cerazette™) total sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse) vasectomised sexual partner. Women should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the trial and should continue with birth control for 1 month after the last dose of inhaled IFN-β1a/matching placebo. In addition to the highly effective method of contraception (except for the practice of total sexual abstinence), a condom (in UK with spermicides) should be used by the male partner for sexual intercourse from randomisation (Visit 2) and for 1 month after the last dose of inhaled IFN-β1a/matching placebo to prevent pregnancy. 7. Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal. Women will be considered post-menopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months prior to the planned date of randomisation without an alternative medical cause. The following age specific requirements apply: Women <50 years old would be considered post-menopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatment and if follicle stimulating hormone (FSH) levels are in the postmenopausal range. Women ≥50 years old would be considered post-menopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatment. If, in the setting of the pandemic, the use of an acceptable birth control method is not possible, the decision to enrol a woman of childbearing potential should be based on the benefit-risk for the patient, which should be discussed with the patient at the time of the informed consent. 1. Hombre o mujer, ≥18 años en el momento de otorgar el consentimiento. 2. Haber sido ingresado en el hospital debido a la gravedad de la COVID-19. 3. Prueba vírica positiva para el SARS-CoV-2, mediante un ensayo molecular validado o una prueba de antígenos validada. Los pacientes cuya prueba vírica haya resultado positiva para SARS-CoV-2 antes de la hospitalización se aleatorizarán no más tarde de 48 horas tras su ingreso. Si la prueba vírica se hubiese realizado más de 96 horas antes de la hospitalización, deberá repetirse en el hospital antes de la aleatorización. Solamente se aleatorizarán los pacientes cuya repetición de la prueba vírica sea positiva, no más tarde de 48 horas tras la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. Los pacientes cuya prueba vírica sea positiva para SARS-CoV-2 después de la hospitalización se aleatorizarán no más tarde de 48 horas tras la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. 4. Paciente que requiera oxigenoterapia mediante gafas nasales o mascarilla (puntuación OSCI de 4). 5. Haber otorgado su consentimiento informado. 6. Las mujeres deberán ser posmenopáusicas desde ≥1 año, haber sido esterilizadas quirúrgicamente o estar utilizando un método anticonceptivo de elevada eficacia. Los métodos anticonceptivos de elevada eficacia son: oclusión tubárica bilateral dispositivo intrauterino (a condición de que sea de cobre) sistema intrauterino de levonorgestrel (p. ej., Mirena™) inyecciones de medroxiprogesterona (p. ej., Depo-Provera™) implantes de etonogestrel (p. ej., Implanon™, Norplan™) anticonceptivos orales combinados de dosis normal o baja sistema transdérmico de norelgestromina/etinilestradiol dispositivo intravaginal (p. ej., etinilestradiol y etonogestrel), desogestrel (p. ej., Cerazette™) abstinencia sexual completa (definida como ausencia de relaciones heterosexuales) pareja sexual vasectomizada. Las mujeres deben haber utilizado de manera estable el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 3 meses antes de participar en el ensayo clínico, y deberán continuar con dicho método durante 1 mes después de la última administración de IFN-β1a/placebo de la misma apariencia por vía inhalatoria. Además del método anticonceptivo de elevada eficacia (excepto si se mantiene la abstinencia completa de relaciones sexuales), la pareja sexual masculina deberá utilizar preservativos (en el Reino Unido, más espermicidas) durante las relaciones sexuales, a partir de la aleatorización (visita 2) y hasta 1 mes después de la última administración de IFN-β1a/placebo de la misma apariencia por vía inhalatoria, con objeto de evitar el embarazo. 7. Las mujeres sin capacidad para concebir se definen como aquellas que han sido esterilizadas de forma permanente (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y las que son menopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han presentado amenorrea durante 12 meses antes de la fecha de aleatorización programada, en ausencia de otras causas médicas alternativas. Se aplicarán los siguientes requisitos específicos, en función de la edad: Una mujer <50 años se considerará posmenopáusica si ha permanecido amenorreica durante 12 meses o más tras el cese del tratamiento hormonal exógeno y la concentración de hormona foliculoestimulante (FSH) se encuentra en el rango posmenopáusico. Una mujer ≥50 años se considerará posmenopáusica si ha permanecido amenorreica durante 12 meses o más tras el cese de todo el tratamiento hormonal exógeno. Si, en el contexto de la pandemia, no es posible utilizar un método anticonceptivo aceptable, la decisión de incluir en el estudio a una mujer con capacidad de quedarse embarazada deberá basarse en la relación de riesgo-beneficio para la paciente, lo que deberá comentarse con ella en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.

1. Evidence of ongoing SARS-CoV-2 infection for more than 3 weeks, confirmed by a validated molecular assay or validated antigen assay. 2. Non-invasive ventilation or high-flow oxygen (OSCI score of 5). 3. Mechanical ventilation (continuous or intermittent CPAP or intubation) or admission to intensive care (OSCI score of ≥ 6). 4. Previous SARS-CoV-2 infection confirmed by a validated molecular assay or validated antigen assay. 5. Any condition, including findings in the patients’ medical history or in the pre-randomisation study assessments that in the opinion of the Investigator, constitute a risk or a contraindication for the participation of the patient into the study or that could interfere with the study objectives, conduct or evaluation. 6. Participation in previous clinical trials of SNG001. 7. Current or previous participation in another clinical trial where the patient has received a dose of an Investigational Medicinal Product (IMP) containing small molecules within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to entry into this study or containing biologicals within 3 months prior to entry into this study. 8. Inability to use a nebuliser with a mouthpiece. 9. Inability to comply with the requirements for storage conditions of study medication in the home setting. 10. History of hypersensitivity to natural or recombinant IFN-β or to any of the excipients in the drug preparation. 11. Females who are breast-feeding, lactating, pregnant or intending to become pregnant. 12. Previous SARS-CoV-2 vaccination. 1. Evidencias de infección continuada por SARS-CoV-2 durante más de 3 semanas, confirmada mediante un ensayo molecular validado o una prueba de antígenos validada. 2. Ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo (puntuación OSCI de 5). 3. Ventilación mecánica (CPAP continua o intermitente o intubación) o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (puntuación OSCI ≥ 6). 4. Infección por SARS-CoV-2 previa, confirmada mediante un ensayo molecular validado o una prueba de antígenos validada. 5. Cualquier proceso patológico, incluidos los hallazgos en la historia clínica del paciente y las evaluaciones del estudio previas a la aleatorización que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o contraindicación para que el paciente participe en el estudio o pueda interferir en los objetivos, la ejecución o la evaluación del estudio. 6. Participación en ensayos clínicos de SNG001 anteriores. 7. Participación actual o previa en otro ensayo clínico en el que el paciente haya recibido una administración de un producto en investigación (Investigational Medicinal Product, IMP) que contenga moléculas pequeñas en el plazo de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) anteriores al momento de inclusión en este estudio, o bien que contenga productos biológicos en el plazo de los 3 meses anteriores al momento de inclusión en este estudio. 8. Imposibilidad de utilizar un nebulizador con boquilla. 9. Imposibilidad de cumplir con los requisitos de almacenamiento de la medicación del estudio en el domicilio. 10. Antecedentes de hipersensibilidad al IFN-β, ya sea en su forma natural o recombinante, o a cualquiera de los excipientes de la preparación farmacológica. 11. Mujeres en período de lactancia, gestantes o que estén intentando quedarse embarazadas. 12. Vacunación previa contra el SARS-CoV-2.

2

Synairgen Research Limited

18

100

Argentina;Belgium;Brazil;Colombia;France;Germany;India;Israel;Italy;Mexico;Portugal;Romania;Serbia;Spain;United Kingdom;United States

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

87

Time to hospital discharge, defined by the OSCI score of 2 or below, with no rebound at subsequent assessments. Time to recovery, where recovery is defined as the OSCI score of 1 or below, with no rebound at subsequent assessments. Tiempo hasta el alta hospitalaria, definida como una puntuación OSCI de 2 o inferior, sin recaída en las evaluaciones posteriores. Tiempo hasta la recuperación. La recuperación se define como una puntuación OSCI de 1 o inferior, sin recaída en las evaluaciones posteriores.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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