COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001245-13/BG

4Living Biotech SAS - Clinical trial information

4LB-Leonardo@labcorp.com

2022-01-24

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator's judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Пациенти от мъжки или женски пол на или над осемнайсет години, I2 Пациенти, използващи контрацептиви в съответствие с местните изисквания относно методите за контрацепция за участващите в клинични изпитвания, I3 Пациенти, които желаят и са способни да дадат писмено информирано съгласие (или които имат законен представител, който да го даде, ако е в съгласие с местните изисквания), I4 Пациенти, приети в спешно отделение в рамките на 48 часа преди рандомизация за дихателна недостатъчност вследствие от COVID-19, ◦ Спешно отделение или равнозначна медицинска структура според особеностите в държавата, например структура за грижа при остри респираторни състояния, ако те могат да осигурят: ▪ непрекъсната интравенозна инфузия, ▪ непрекъснато проследяване на ЕКГ, дихателна честота, перкутанна кислородна сатурация ▪ назална високопоточна кислородна терапия, I5 Пациенти, при които не е необходима незабавна (между 24-36 часа) инвазивна механична вентилация според преценката на изследователя, I6 Потвърдена пневмония вследствие на SARS-CoV-2 с лабораторно потвърдена инфекция със SARS-CoV-2 чрез RT-PCR тест (назофарингеална или гърлена проба) или друг търговски или осигурен от публичния здравен сектор анализ на каквато и да е проба, направен в рамките на 2 седмици преди рандомизация, I7 Остра дихателна недостатъчност, изискваща кислородна терапия (≥ 5L/min) за достигане на транскутанна кислородна сатурация > 94%, I8 Приблизителна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) > 50 mL/min/1.73m², изчислена по уравнението CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Пациенти, ваксинирани срещу SARS-CoV-2 могат да бъдат включени в проучването. По време на цялото проучване пациентите ще получават необходимите стандартни грижи по етични причини (например кортикостероиди).

E1 Pregnancy or breast feeding, E2 Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours of randomisation, E3 Need for Invasive mechanical ventilation at time of inclusion, E4 Evidence of uncontrolled bacterial pneumopathy or active infection other than SARS-Cov-2 (laboratory confirmation), E5 Primitive pulmonary arterial hypertension, E6 Cardio-vascular co-morbidity: o History of vascular ischemic events (myocardial infarction or stroke) or congestive heart failure or peripheral arterial disease, o History or current significant cardiac rhythm disorders (e.g., ventricular tachycardia), o Known medical history of proven symptomatic postural hypotension, E7 Evolutive cancer including acute and chronic leukaemia, E8 Inadequate haematological function defined by: o Neutrophil count < 1.0 x 109/L, o Haemoglobin < 9.0 g/dL (90 g/L), o Platelets < 100 x 109/L, E9 Kaliemia < 3.5 mmol/L and/or total Calcemia < 2.2 mmol/L, E10 Inadequate hepatic function defined by Aspartate aminotransferase (AST) and/or Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 x upper limit of normal (ULN) and/or Total bilirubin > 2 x ULN, E11 Patients with known allergy to Plerixafor or its excipients. E1 Бременни жени или кърмачки, E2 Пациенти, за които е планиран трансфер в друго лечебно заведение, което не е клиничният център, в рамките на 72 часа от рандомизацията, E3 Пациенти, за които е необходима инвазивна механична вентилация по времето на включването им в проучването, E4 Пациенти, при които са налични находки на неконтролирана бактериална пневмопатия или активна инфекция с различен от SARS-Cov-2 произход (потвърдени лабораторно), E5 Пациенти с примитивна белодробна артериална хипертония, E6 Пациенти със следните съпътстващи сърдечно-съдови заболявания: o история на сърдечни исхемични събития (инфаркт на миокарда или инсулт), застойна сърдечна недостатъчност или периферна артериална болест, o история или наличие на значими нарушения на сърдечния ритъм (вентрикуларна тахикардия), o Пациенти, за които е известно, че имат медицинска история на доказана симптоматична ортостатична хипотензия, E7 Еволюиращо онкологично заболяване, включително остра и хронична левкемия, E8 Влошена хематологична функция, определена от: o брой неутрофили < 1.0 x 109/L, o хемоглобин < 9.0 g/dL (90 g/L), o тромбоцити < 100 x 109/L, E9 Хипокалиемия < 3.5 mmol/L и/ или ниво на общ калций < 2.2 mmol/L, E10 Влошена чернодробна фунция, определена от нива на аспартат аминотрансфераза (AST) и/или аланин аминотрансфераза (ALT) > 3 x ULN и/или общ билирубин > 2 x ULN, E11 Пациенти, за които е известно, че имат алергии към Плериксафор или към някое от помощните му вещества.

2

4Living Biotech SAS

18

100

Bulgaria;France;Netherlands;Spain;Ukraine;United States

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

25

Proportion of patients with need for invasive mechanical ventilation or death between randomization and D28 Дял пациенти, при които има нужда от инвазивна механична вентилация или при които настъпва смърт между рандомизирането и Д28

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 2367, "treatment_name": "Plerixafor", "treatment_type": "Other targeted therapies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]