COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-005059-35/ES

Marta Soler - Clinical Research

soler.es.cra@esaic.org

2021-12-15

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR test 2. Hospitalised patients 3. WHO score 4-6 [28] 4. Oxygen saturation ≤ 92% under room air 5. Breathing frequency per minute ≥ 20 6. Patients ≥ 18 years and < 75 years 7. Written informed consent obtained prior to the initiation of any protocol-required procedures by the patient 8. Willingness to comply to study procedures and study protocol 9. Patients able to understand the requirements of the study and give written informed consent 1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba PCR 2. Pacientes hospitalizados 3. Puntuación de la OMS 4-6 [28] 4. Saturación de oxígeno ≤ 92 % en aire ambiente 5. Frecuencia respiratoria por minuto ≥ 20 6. Pacientes ≥ 18 años y < 75 años 7. Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo por parte del paciente 8. Disposición a cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio 9. Los pacientes deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

1. Significant underlying known co-morbidities or conditions, defined as: o Other severe advanced or chronic lung diseases (e.g., COPD Gold ≥ III, severe silicosis) o End-stage chronic kidney disease (stage 5) o End-stage chronic heart failure (NYHA ≥ III) o Dementia o Baseline neurologic disease which would preclude rehabilitation potential o Disseminated and/or metastasised malignancy o Severe deconditioning with a life expectancy of less than 6 months according to the treating physician o Immunocompromised patients - recipient of a solid organ transplant - regular intake of anti-inflammatory therapy due to concomitant auto- immune diseases (e.g., biologics) - primary immune deficiency 2. Evidence of other significant uncontrolled concomitant diseases or serious and/or uncontrolled diseases with a bad prognosis that are likely to interfere with the evaluation of the patient's safety and with the study outcome as judged by the treating physician 3. Women pregnant or breastfeeding 4. Males or females of reproductive potential not willing to use effective contraception for the duration of the study period (defined as PEARL index <1 - e.g., contraceptive pill, IUD or true sexual abstinence, bilateral tubal occlusion or male partner with vasectomy, also see chapter 19.2 for guidance) 5. Current participation in another interventional clinical trial with IMP or participation within the last 30 days 1. Comorbilidades o condiciones subyacentes significativas conocidas, definidas como: o Otras enfermedades pulmonares avanzadas o crónicas graves (por ejemplo, EPOC Gold ≥ III, silicosis grave) o Enfermedad renal crónica en fase terminal (estadio 5) o Insuficiencia cardiaca crónica en fase terminal (NYHA ≥ III) o Demencia o Enfermedad neurológica de base que impida el potencial de rehabilitación o Malignidad diseminada y/o con metástasis o Decondicionamiento grave con una esperanza de vida inferior a 6 meses según el médico tratante o Pacientes inmunocomprometidos − receptor de un trasplante de órgano sólido − toma regular de terapia antiinflamatoria debido a enfermedades autoinmunes concomitantes (por ejemplo, biológicas) − inmunodeficiencia primaria 2. Evidencia de otras enfermedades concomitantes significativas no controladas o enfermedades graves y/o no controladas con mal pronóstico que puedan interferir con la evaluación de la seguridad del paciente y con el resultado del estudio según el criterio del médico tratante 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 4. Hombres o mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el periodo del estudio (definido como índice PEARL <1 - por ejemplo, píldora anticonceptiva, DIU o abstinencia sexual verdadera, oclusión tubárica bilateral o pareja masculina con vasectomía, véase también el capítulo 19.2 para obtener orientación) 5. Participación actual en otro ensayo clínico de intervención con el PEI o participación en los últimos 30 días

2

F4Pharma GmbH i.G.

18

100

Austria

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

30

The primary objective is to demonstrate a difference in the proportion of patients with progressed/worsened disease state in patients receiving FX06 compared to patients receiving placebo until day 28. - Proportion of patients with worsened disease state until day 28 in both treatment groups El objetivo primario es demostrar una diferencia en la proporción de pacientes con progresión/empeoramiento del estado de la enfermedad en los pacientes que reciben FX06 en comparación con los pacientes que reciben placebo hasta el día 28. - Proporción de pacientes con empeoramiento del estado de la enfermedad hasta el día 28 en ambos grupos de tratamiento

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "New Type treatment : FX06", "treatment_id": 530, "treatment_name": "Fx06", "treatment_type": "Others pharmacological treatment", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]