COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-000641-33/ES

Fundació FLS de Lluita contra la Sida, les Malalties Infeccioses i la Promoció de la Salut i La Ciència - FLS-RS

gdulsat@fls-rs.com

2022-03-02

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Long covid

1. Male or female individuals 18 years-old or older. 2. Evidence of previous SARS-CoV-2 infection at least 90 days prior to study recruitment, defined by either (a) Nasopharyngeal SARS-CoV-2 nucleic acid test (Polymerase chain reaction [PCR] or Transcription-Mediated Amplification [TMA]), (b) validated Nasopharyngeal Lateral Flow Assay rapid antigen test (RAT), or (c) SARS-CoV-2 serology before SARS-CoV-2 vaccination or (d) SARS CoV2 serology against N protein. 3. Symptoms of PCC after 90 days of infection and that last for at least 2 months and cannot explained by an alternative diagnosis. 4. Not able to perform all usual duties/ activities due to symptoms, pain, depression or anxiety, defined as grades 3 or 4 in Post-COVID-19 Functional Status scale (PCFS) 5. Availability of an adequate peripheral venous cannulation. 6. If women of childbearing potential, use of a highly effective method of contraception (abstinence, hormonal contraception, intra-uterine device [IUD], or anatomical sterility in self). 7. Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study. 8. Has understood the information provided and capable of giving informed consent. 1. Individuos masculinos o femeninos de 18 años o más. 2. Evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 al menos 90 días antes del estudio, definida por (a) prueba SARS-CoV-2 nasofaríngea (Polymerase chain reaction [PCR] or Transcription-Mediated Amplification [TMA]), (b) test de antígenos rápido COVID-19 (TAR), o (c) serología de SARS-CoV-2 antes de la vacunación contra el SARS-CoV-2 o (d) Serología SARS-CoV-2 antiproteína N. 3. Síntomas de SPC después de 90 días de la infección y que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo. 4. No puede realizar todas las tareas / actividades habituales debido a síntomas como dolor, depresión o ansiedad, definidos como grados 3 o 4 en la escala de estado funcional de pacientes post-COVID-19 (PCFS) 5. Disponibilidad de una adecuada canalización venosa periférica 6. En mujeres en edad fértil heterosexualmente activas, uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (abstinencia, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), o esterilidad anatómica en ella). 7. Disponibilidad para cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para seguimiento durante la duración prevista del estudio. 8. Comprensión y capacidad para dar su consentimiento informado.

1. SARS-CoV-2 infection diagnosed during the previous 90 days. 2. Last SARS-CoV-2 vaccine dose during the previous 30 days 3. No significant limitations in the subject’s ability to perform all usual duties/ activities (i.e., grades 0, 1 or 2 in PCFS scale). 4. Medical conditions for which 250 mL of intravenous fluid is considered dangerous (i.e., decompensated heart failure or renal failure with fluid overload, among others). 5. Pregnant or breastfeeding women. 6. Contraindications for therapeutic PE: Non-availability of an adequate peripheral venous catheter, hemodynamic instability, septicemia, known allergy to fresh frozen plasma or replacement colloid/albumin, known allergy to heparin. 7. Current or planned hospital admission for any cause during the study follow-up. 8. Inability to consent and/or comply with study requirements, in the opinion of the investigator. 9. Currently participating or planning to participate in any other clinical trial until day 90 of follow-up 1. Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada durante los 90 días anteriores. 2. Última dosis de vacuna contra el SARS-CoV-2 durante los 30 días anteriores 3. No hay limitaciones significativas en la capacidad del sujeto para realizar todas las tareas / actividades habituales (es decir, grados 0, 1 o 2 en la escala funcional PCFS). 4. Condiciones médicas para las que 250 ml de líquido intravenoso se consideran peligrosos (es decir, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos, entre otras). 5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 6. Contraindicaciones para la plasmaféresis terapéutica: No disponibilidad de un catéter venoso periférico adecuado, inestabilidad hemodinámica o septicemia, alergia conocida al plasma fresco congelado o coloide / albúmina de reemplazo, alergia conocida a la heparina. 7. Ingresos hospitalarios actuales o previstos por cualquier causa durante el seguimiento del estudio. 8. Incapacidad para firmar el consentimiento informado y / o cumplir con los requisitos del estudio, bajo opinión del investigador. 9. Participación actual o planteamiento de participar en cualquier otro ensayo clínico hasta el día 90 de seguimiento

2

Fundació FLS de Lluita contra la Sida, les Malalties Infeccioses i la Promoció de la Salut i La Ciència

18

100

Spain

Patients recovered from covid

N/A

50

The proportion of adverse events (AEs) through day 90, considering: All AEs Grade 3 and 4 AEs AEs leading to study discontinuation La proporción de acontecimientos adversos (AAs) hasta el día 90, considerando: Todos los AAs AAs del Grado 3 y grado 4 AAs que provoquen la discontinuación del participante en el estudio

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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