COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001245-13/ES

4Living Biotech SAS - Clinical trial information

4LB-Leonardo@labcorp.com

2022-01-26

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator's judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratoryconfirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Ambos sexos ≥18 años. I2 Uso de anticonceptivos que cumplan con la normativa local sobre métodos de anticoncepción para las personas que participan en estudios clínicos. I3 Tener capacidad y querer otorgar un consentimiento informado por escrito (u otorgado por un representante legal aceptable si el paciente está presente y cumple con la normativa local). I4 Ingreso en la UCI por insuficiencia respiratoria relacionada con la COVID-19 en las 48 horas anteriores a la aleatorización. ◦ UCI o departamento médico equivalente según las especificidades del país en cuestión, por ejemplo, unidad de atención respiratoria para agudos, unidad de cuidados de pacientes con gran dependencia, si pueden: ▪ realizar infusión i.v. continua, ▪ monitorizar en pantalla ECG continuo, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno percutánea, y ▪ suministrar oxígeno nasal de flujo alto. I5 No requerir ventilación mecánica invasiva inmediata (en 24-36 horas) según el criterio del investigador. I6 Neumonía confirmada debida a SARS-CoV-2 con: ◦ Infección por SARS-CoV-2 confirmada en el laboratorio con una RT-PCR (con muestras nasofaríngeas o faríngeas) u otra prueba comercial o del sistema de salud en cualquier muestra, realizada 2 semanas antes de la aleatorización. I7 Insuficiencia respiratoria aguda que requiera oxigenoterapia (≥5 l/min) para obtener una saturación de oxígeno transcutánea >94 %. I8 Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >50 ml/min/1,73 m2 con la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Los pacientes vacunados contra el SARS-CoV-2 se pueden incluir en el estudio. Durante todo el estudio, los pacientes recibirán el tratamiento de referencia por cuestiones éticas (por ejemplo, glucocorticoides).

E1 Pregnancy or breast feeding, E2 Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours of randomisation, E3 Need for Invasive mechanical ventilation at time of inclusion, E4 Evidence of uncontrolled bacterial pneumopathy or active infection other than SARS-Cov-2 (laboratory confirmation), E5 Primitive pulmonary arterial hypertension, E6 Cardio-vascular co-morbidity: o History of vascular ischemic events (myocardial infarction or stroke) or congestive heart failure or peripheral arterial disease, o History or current significant cardiac rhythm disorders (e.g., ventricular tachycardia), o Known medical history of proven symptomatic postural hypotension, E7 Evolutive cancer including acute and chronic leukaemia, E8 Inadequate haematological function defined by: o Neutrophil count < 1.0 x 109/L, o Haemoglobin < 9.0 g/dL (90 g/L), o Platelets < 100 x 109/L, E9 Kaliemia < 3.5 mmol/L and/or total Calcemia < 2.2 mmol/L, E10 Inadequate hepatic function defined by Aspartate aminotransferase (AST) and/or Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 x upper limit of normal (ULN) and/or Total bilirubin > 2 x ULN, E11 Patients with known allergy to Plerixafor or its excipients. E12 Previous (within 4 weeks) or current participation in another clinical study other than an observational study. E1 Embarazo o lactancia. E2 Traslado anticipado a otro hospital que no sea un centro del estudio en un plazo de 72 horas después de la aleatorización. E3 Necesidad de ventilación mecánica en el momento de la inclusión. E4 Indicios de neumonía bacteriana sin controlar o infección activa distinta a la causada por el SARS-Cov-2 (confirmación con pruebas de laboratorio). E5 Hipertensión arterial pulmonar anterior. E6 Comorbilidad cardiovascular: o Antecedentes de acontecimientos isquémicos vasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva o arteriopatía periférica. o Antecedentes o presencia de afecciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia ventricular). o Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática sintomática probada. E7 Cáncer evolutivo, incluida la leucemia crónica y aguda. E8 Función hematológica insuficiente, definida por: o Recuento de neutrófilos <1,0 x 109/l o Hemoglobina <9,0 g/dl (90 g/l) o Plaquetas <100 x 109/l E9 Kaliemia <3,5 mmol/l o calcemia total <2,2 mmol/l. E10 Función hepática insuficiente, definida por aspartato·aminotransferasa (AST) o alanina·aminotransferasa (ALT) >3 x del límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total >2 x LSN. E11 Pacientes con alergia conocida a plerixafor o sus excipientes. E12 Participación anterior (en las 4 semanas previas) o actual en otro estudio clínico que no sea un estudio observacional.

2

4Living Biotech SAS

18

100

Bulgaria;France;Netherlands;Spain;Ukraine;United States

Severe/critical disease at enrollment

7: Severe/critical disease at enrollment

25

Proportion of patients with need for invasive mechanical ventilation or death between randomization and D28 Proporción de pacientes con necesidad de ventilación mecánica invasiva o fallecidos entre la aleatorización y D28

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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