COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-000617-13/ES

Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oriol Bestard

obestard@vhebron.net

2022-03-04

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Prevention

1. Patient’s age ≥ 18 years 2. Time of transplantation ≥ 1 year 3. Negative or very weak (<143BAU/ml) serological immune response after 3 doses of an mRNA SARS-CoV-2 vaccine 4. Stable renal function with an estimated GFR ≥ 40 mL/min/1.73 m2 5. Urine protein to creatinine ratio < 0.8 g/g 6. Written informed consent 1. Edad del paciente ≥ 18 años 2. Tiempo de trasplante ≥ 1 año 3. Respuesta inmune serológica negativa o muy débil (<143BAU/ml) después de 3 dosis de una vacuna de ARNm SARS-CoV-2 4. Función renal estable con FG estimado ≥ 40 ml/min/1,73 m2 5. Proporción de proteína en orina a creatinina < 0,8 g/g 6. Consentimiento informado por escrito

1. Previous diagnosis of T-cell mediated or antibody-mediated rejection 2. Previous seroconversion after any SARS-CoV-2 vaccine. 3. Previous COVID-19 infection 4. Presence of HLA donor-specific antibodies 5. Active cancer excluding non-melanoma skin cancer 6. Pregnancy 1. Diagnóstico previo de rechazo mediado por células T o mediado por anticuerpos 2. Seroconversión previa después de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2. 3. Infección previa por COVID-19 4. Presencia de anticuerpos específicos del donante HLA 5. Cáncer activo excluyendo el cáncer de piel no melanoma 6. Embarazo

2

Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)

18

100

Spain

High risk patients

N/A

50

Difference in the percentage of patients with a positive humoral immune response one month after the 4th dose of the mRNA SARS-CoV-2 vaccine between groups. Diferencia en el porcentaje de pacientes con respuesta inmune humoral positiva al mes de la 4ª dosis de la vacuna mRNA SARS-CoV-2 entre grupos.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (3.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "New Type treatment : mycophenolate mofetil", "treatment_id": 2169, "treatment_name": "Mycophenolate mofetil", "treatment_type": "Immunosuppressants", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "New Type treatment : Sirolimus", "treatment_id": 1204, "treatment_name": "Sirolimus", "treatment_type": "Immunosuppressants", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}]