COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-004160-94/FR

HOSPICES CIVILS DE LYON - Alexandre PACHOT

drci_promo@chu-lyon.fr

2022-01-07

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus à la signature du consentement - Infection SARS-CoV-2 prouvée par RT-PCR sur un prélèvement rhino-pharyngé dans les 72 heures qui précèdent l’inclusion dans l’étude Le test de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche doit être inscrit sur la liste publiée sur le site du Ministère des solidarités et de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests - Début des symptômes d’infection virale ≤ 7 jours - Hospitalisation nécessaire en raison de l’hypoxémie (saturation en air < 94% au repos) - Présence d’une pneumopathie radiologique (radiographie pulmonaire ou TDM non injecté thoracique) - Patient affilié à un régime de sécurité sociale. - Patient capable de donner un consentement libre, éclairé et écrit. - Patient présentant un antécédent d’infection au SARS-CoV-2 peut participer à l’étude, mais cette infection ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois qui précédent son hospitalisation actuelle. - Patient ayant été vacciné contre le SARS-CoV-2 peut participer à l’étude (quel que soit le nombre de dose et la nature du vaccin) - Patiente féminine en âge de procréer avec un moyen de contraception efficace (Annexe 7 des recommandations CTFG) pendant la participation à l’étude, de même pour les partenaires en âge de procréer de patients masculins inclus. Les patients masculins inclus doivent utiliser des préservatifs. - Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus à la signature du consentement - Infection SARS-CoV-2 prouvée par RT-PCR sur un prélèvement rhino-pharyngé dans les 72 heures qui précèdent l’inclusion dans l’étude Le test de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche doit être inscrit sur la liste publiée sur le site du Ministère des solidarités et de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests - Début des symptômes d’infection virale ≤ 7 jours - Hospitalisation nécessaire en raison de l’hypoxémie (saturation en air < 94% au repos) - Présence d’une pneumopathie radiologique (radiographie pulmonaire ou TDM non injecté thoracique) - Patient affilié à un régime de sécurité sociale. - Patient capable de donner un consentement libre, éclairé et écrit. - Patient présentant un antécédent d’infection au SARS-CoV-2 peut participer à l’étude, mais cette infection ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois qui précédent son hospitalisation actuelle. - Patient ayant été vacciné contre le SARS-CoV-2 peut participer à l’étude (quel que soit le nombre de dose et la nature du vaccin) - Patiente féminine en âge de procréer avec un moyen de contraception efficace (Annexe 7 des recommandations CTFG) pendant la participation à l’étude, de même pour les partenaires en âge de procréer de patients masculins inclus. Les patients masculins inclus doivent utiliser des préservatifs.

- Nécessité d’une hospitalisation en soins intensifs ou en réanimation à l’inclusion (jugement de l’investigateur) Critères de passage en réanimation (au moins un présent): - FR>25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire - Besoin en 02 : ≥ 5L/min QSP SpO2≥ 90% - Trouble de conscience/obnubilation - Défaillance d’organe associée - Aggravation rapide en <24h des besoins en oxygène - Patient présentant des troubles cognitifs, à la discrétion de l’investigateur - Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif à l’inclusion) ou allaitante ou avec projet de grossesse avant la fin de participation à l’étude - Participation à une autre étude interventionnelle ou étant dans la période d’exclusion d’une étude précédente - Patient sous diltiazem - Contre-indication au diltiazem * Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients * Dysfonction sinusale * Blocs auriculoventriculaires du 2e et 3e degré non appareillés * Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire * Bradycardie sévère (≤ 40 battements par minute) * En association avec : le dantrolène en perfusion, le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, l'ivabradine, les bêta-bloquants, l’esmolol, le fingolimod. - Hypersensibilité au mannitol - Utilisation de médicaments anti-COVID autres que ceux proposés dans l’essai et les soins courants. - Présence d’une instabilité hémodynamique, TA systolique < 100 mmHg, présence d’une défaillance multi-viscérale - Pathologie respiratoire préalable nécessitant une oxygénothérapie au long cours et/ou une ventilation non invasive - Patients immunodéprimés (transplantation d’organe, allogreffe, en cours de chimio, sous Rituximab ou antécédent de Rituximab), pour toute autre situation demander l’avis de l’investigateur coordonnateur - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice - Nécessité d’une hospitalisation en soins intensifs ou en réanimation à l’inclusion (jugement de l’investigateur) Critères de passage en réanimation (au moins un présent): - FR>25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire - Besoin en 02 : ≥ 5L/min QSP SpO2≥ 90% - Trouble de conscience/obnubilation - Défaillance d’organe associée - Aggravation rapide en <24h des besoins en oxygène - Patient présentant des troubles cognitifs, à la discrétion de l’investigateur - Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif à l’inclusion) ou allaitante ou avec projet de grossesse avant la fin de participation à l’étude - Participation à une autre étude interventionnelle ou étant dans la période d’exclusion d’une étude précédente - Patient sous diltiazem - Contre-indication au diltiazem * Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients * Dysfonction sinusale * Blocs auriculoventriculaires du 2e et 3e degré non appareillés * Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire * Bradycardie sévère (≤ 40 battements par minute) * En association avec : le dantrolène en perfusion, le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, l'ivabradine, les bêta-bloquants, l’esmolol, le fingolimod. - Hypersensibilité au mannitol - Utilisation de médicaments anti-COVID autres que ceux proposés dans l’essai et les soins courants. - Présence d’une instabilité hémodynamique, TA systolique < 100 mmHg, présence d’une défaillance multi-viscérale - Pathologie respiratoire préalable nécessitant une oxygénothérapie au long cours et/ou une ventilation non invasive - Patients immunodéprimés (transplantation d’organe, allogreffe, en cours de chimio, sous Rituximab ou antécédent de Rituximab), pour toute autre situation demander l’avis de l’investigateur coordonnateur - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

2

HOSPICES CIVILS DE LYON

18

100

France

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

244

Décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés à J1 et J7. Décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés à J1 et J7.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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