COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-006951-32/IT

Dompé farmaceutici s.p.a. - Clinical Trial Manager

giovanna.dituri@dompe.com

2022-01-27

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Informed consent signed 2. Male and female > o =18 years old, 3. Patients hospitalized for SARS-CoV-2 infection RT-PCR-confirmed in the previous 10 days, 4. Need for non-invasive supplemental oxygen (NIAID-OS 5-6), 5. Radiological infiltrates by chest imaging, 6. SpO2 <94% at room air, or PaO2/FiO2 <300, 7. At least one inflammatory marker above ULN (LDH, CRP, ferritin, D-dimer), 8. Females of child-bearing potential and with an active sexual life must not wish to get pregnant within 30 days after the end of the study and must be using at least one of the following reliable methods of contraception: a. Hormonal contraception, systemic, implantable, transdermal, or injectable contraceptives for at least 2 months before the screening visit until 30 days after the last IMP dose b. A non-hormonal intrauterine device [IUD] or female condom with spermicide or contraceptive sponge with spermicide or diaphragm with spermicide or cervical cap with spermicide for at least 2 months before the screening visit until 30 days after the last IMP dose c. A male sexual partner who agrees to use a male condom with spermicide d. A sterile sexual partner Female participants of non-child-bearing potential or in post-menopausal status for at least 1 year will be admitted. For all female subjects, with child-bearing potential, pregnancy test result must be negative before first drug intake 1.Consenso informato firmato 2. Uomo o donna adulti con età > o = 18 anni 3. Pazienti ricoverati per infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR nei 10 giorni precedenti 4. Necessità di ossigeno supplementare o supporto ventilatorio non invasivo (NIAID-OS 5-6) 5. Infiltrazioni radiologiche mediante imaging del torace 6. SpO2 <94% in aria ambiente (o PaO2/FiO2 <300) 7. Almeno un marker infiammatorio sopra al limite superiore di normalità (ULN): lattato deidrogenasi (LDH), proteina C-reattiva (CRP), ferritina, D-dimero) 8. Le donne in età fertile e con una vita sessuale attiva non devono desiderare una gravidanza entro 30 giorni dalla fine dello studio e devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi affidabili: a. Contraccezione ormonale, contraccettivi sistemici, impiantabili, transdermici o iniettabili da almeno 2 mesi prima della visita di screening e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP) b. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida da almeno 2 mesi prima della visita di screening e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP c. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida d. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile non in età fertile o in post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, con potenziale di gravidanza, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo prima della prima assunzione del farmaco

1. Treatment with IMV or ECMO (NIAID-OS 7), 2. Hepatic dysfunction: ALT or AST > 5 ULN, history of chronic hepatic disease (defined with ChildPugh score B or C), 3. Renal dysfunction: estimated glomerular filtration rate (eGFR, MDRD) <50 mL/min/1.73 m2, or need for haemodialysis or hemofiltration, 4. PaO2/FiO2 ratio < 100 mmHg, 5. Treatment with prohibited medication within 5 half-lives, and inability to stop during treatment period, 6. Anticipated discharge from the hospital or transfer to another hospital within 72 hours of screening 7. History of: a. intolerance or hypersensitivity to ibuprofen to more than one medication belonging to the class of sulfonamides, such as sulfamethazine, sulfamethoxazole, sulfasalazine, nimesulide or celecoxib (hypersensitivity to sulphanilamide antibiotics alone, e.g. sulfamethoxazole does not qualify for exclusion) b. lactase deficiency, galactosemia or glucose-galactose malabsorption c. gastrointestinal bleeding or perforation due to previous NSAIDs therapy or recurrent peptic ulcer/haemorrhage 8. Active bleeding or bleeding diathesis (excluding menses), prior intracranial haemorrhage 9. Participation in other interventional clinical trials 10. Clinical condition not compatible with oral administration of the study drug 11. Pregnancy: a) positive or missing pregnancy test before first drug intake or day 1, b) pregnant or lactating women, Women of childbearing potential and fertile men who do not agree to use at least one primary form of contraception for the duration of the study 1.Trattamento con IMV o ECMO (NIAID-OS 7) 2. Disfunzione epatica: ALT o AST > 5 ULN, storia di malattia epatica cronica (definita con punteggio B o C di Child-Pugh) 3. Disfunzione renale: tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR, MDRD) <50 mL/min/1.73 m2, o necessità di emodialisi o emofiltrazione, 4. Rapporto PaO2/FiO2 < 100 mmHg 5. Trattamento con un farmaco proibito entro 5 emivite, e incapacità di smettere durante il periodo di trattamento (5.5.2) 6. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale entro 72 ore dallo screening 7. Storia di: a. intolleranza o ipersensibilità all'ibuprofene, a più di un farmaco appartenente alla classe dei sulfamidici, come sulfametazina, sulfametossazolo, sulfasalazina, nimesulide o celecoxib (l'ipersensibilità ai soli antibiotici sulfanilamidici, ad esempio il sulfametossazolo non rientra nell'esclusione) b. carenza di lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio galattosio c. emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedente terapia con FANS o ulcera peptica/emorragia ricorrente 8. Emorragia attiva o diatesi emorragica (escluse le mestruazioni), precedente emorragia intracranica 9. Partecipazione in altri studi clinici interventistici. 10. Condizioni cliniche non compatibili con la somministrazione orale del farmaco in studio 11. Gravidanza: a) test di gravidanza positivo o mancante prima della prima assunzione del farmaco o del giorno 1, b) donne incinte o in allattamento, Donne in età fertile e uomini fertili che non accettano di usare almeno una forma primaria di contraccezione per tutta la durata dello studio

2

DOMPé FARMACEUTICI S.P.A.

18

100

Austria;Bulgaria;Germany;Italy;Poland;United States

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

120

The primary study endpoint is the proportion of patients requiring IMV (or ECMO) by day 28 [NIAID-OS 7] L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che richiedono IMV (o ECMO) entro il giorno 28 [NIAID-OS 7]

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 1105, "treatment_name": "Reparixin", "treatment_type": "Interleukin inhibitors", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]