COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000613-16/DE

Berlin Institute of Health at Charité - BIH - Center for Digital Health

britta.seidemann@charite.de

2021-09-08

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

In order to be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following inclusion criteria: 1. Age ≥ 18 years 2. Male or non-pregnant*/non-breast-feeding female 3. Subject understands the clinical trial and signed the informed consent form 4. Positive laboratory-confirmed SARS-CoV-2 PCR test Allergy to dexamethasone 5. WHO clinical progression scale 5-6 6. Onset of COVID-19 symptoms < 10 days before randomization *negative pregnancy test See protocol, CATCOVID_v1.2, 27.09.2021: Chapter 7 (Study Population), Subchapter 7.1, page 37f. Um an der Studie teilnehmen zu dürfen, muss der Patient alle der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Teilnehmer muss bei Einschluss in die klinische Studie mindestens 18 Jahre alt sein, 2. Männliche oder nicht-schwangere* bzw. stillende weibliche Erwachsene, 3. Einwilligungsfähige Patienten nach GCP-ICH, die die Einwilligungserklärung vor Beginn der klinischen Studie unterzeichnet haben, 4. Es liegt ein positiver SARS-CoV-2 PCR Test vor, der die Infektion bestätigt, 5. WHO clinical progression scale 5-6, 6. COVID-19 Symptombeginn <10 Tage vor Randomisierung. *negativer Schwangerschaftstest Siehe Prüfplan, CATCOVID_v1.2, 29.09.2021: Kapitel 7 (Study Population), Unterkapitel 7.1, Seite 37f.

Exclusion Criteria: 1. Patient has a chance of survival < 48 hours at time of randomization 2. Participation in another interventional clinical trial 3. Specific immunomodulatory treatment for COVID-19 according to the S3 living guideline for > 72 hours before randomization 4. Other indications for systemic or inhaled glucocorticoid treatment 5. Immunosuppressive medication within the last 30 days before randomization 6. Immunosuppressive disease 7. Chronic inflammatory airways disease (e.g., COPD) 8. Renal failure requiring dialysis 9. Acute (or acute on chronic) liver failure, Chronic liver failure (Child-Pugh class C) 10. Chronic heart failure NYHA III/IV 11. Acute right heart failure 12. Clear evidence of active tuberculosis, bacterial, fungal, viral, or other infection (besides SARS-CoV-2) 13. Current or regular treatment with Chloramphenicol* 14. Current or regular treatment with Nefazodone* 15. Current or regular treatment with Cimetidin* 16. Current or regular treatment with macrolide antibiotics* 17. Current or regular treatment with azole antimycotics* 18. Treatment with Phenytoin** 19. Person is placed in an institution based on an official or judicial order 20. Person who is dependent on the Sponsor, Principal Investigators, or the study site *Please note that only clinically relevant strong CYP3A4 inhibitors were considered, please note that protease inhibitors will not be relevant for this study as patients with an immunosuppressive disease are excluded (see also section 8.1.4). ** Please note that only strong CYP3A4 inducers were considered (see also section 8.1.4) See protocol, CATCOVID_v1.2, 27.09.2021: Chapter 7 (Study Population), Subchapter 7.1, page 37f. Die folgenden Ausschlusskritieren gelten: 1. Der Patient hat eine Überlebenswahrscheinlichkeit < 48 Stunden bei Randomisierung, 2. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie, 3. Spezifische immunmodulatorische Behandlung von COVID-19 gemäß der S3 Living-Leitlinie für seit mehr als 72 Stunden bei Randomisierung, 4. Vorbestehende dauerhafte systemische oder inhalative Glukokortikoid Behandlung, 5. Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen vor Randomisierung mit einem immunsuppressiven/ zytostatischen Medikament behandelt, 6. Der Patient leidet an einer immunsuppressiven Erkrankung, 7. Der Patient leidet an einer schweren chronisch entzündlichen Erkrankung der Atemwege, bspw. COPD Stadium 3, 8. Dialysepflichtiges Nierenversagen 9. Akutes Leberversagen 10. Chronisches Herzversagen (NYHA III/IV) 11. Akutes Rechtsherzversagen 12. Eindeutige Evidenz für eine bakterielle, virale (ausgenommen SARS-CoV-2) oder Pilzinfektion, inklusive aktiver Tuberkulose 13. Der Patient wird mit Chloramphenocol behandelt, 14. Der Patient wird mit Nefazodone behandelt, 15. Der Patient wird mit Cimetidin behandelt, 16. Der Patient wird mit einem Makrolidantibiotikum behandelt, 17. Der Patient wird mit einem Azol-Antimykoticum behandelt, 18. Behandlung mit Phenytoin, 19. Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist 20. Person, die vom Sponsor, den Prüfärzten oder dem Prüfzentrum abhängig ist Siehe Prüfplan, CATCOVID_v1.2, 27.09.2021: Kapitel 7 (Study Population), Unterkapitel 7.1, Seite 37f.

2

Charité – Universitätsmedizin Berlin

18

100

Germany

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

208

The primary endpoint is the number of ventilator-free days during the study period of 28 days. Ventilator-free days are defined as the number of days after the last extubation: • Each day after the discharge of a Subject will be counted as ventilator-free day. • In case of a tracheal cannula, the equivalent to extubation is 48 hours without respirator. • Death will be counted as “zero ventilator-free days”, regardless of whether the patient was intubated at any point or not For further definitions, see Protocol_CATCOVID_v1.2 (27.09.2021), Chapter 5.1 and Figure 1 (page 30). Anzahl der beatmungsfreien Tage während der 28-tägigen klinischen Prüfung. Die maschinelle Beatmung ist eines der klinischen Schlüsselmerkmale eines schweren bzw. kritischen COVID-19 Verlaufs sowie ein Surrogatparameter für die Utilisation von intensivmedizinischen Ressourcen. Somit liefert die Anzahl der beatmungsfreien Tage bei den COVID-19 Patienten dieser klinischen Phase II Studie ein gutes Maß für die Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beispielsweise eine verbesserte Prognose, falls die Patientenkohorte, die BAY 86-5277 erhält, mehr beatmungsfreie Tage aufweist als die Placebogruppe. Mortalität geht als “Null beatmungsfreie Tage” in die Bewertung ein. Weitere Definitionen sind dem Kapitel 5.1 und Abbildung 1 des Prüfplans CATCOVID_v1.2 (27.09.2021) zu entnehmen (Seite 30).

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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