COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003603-33/ES

Hospital del Mar - Jordi Monfort Faure

JMonfort@parcdesalutmar.cat

2020-10-16

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Adult male and female patients 2. Patients with mild COVID-19 disease: symptomatic patients without evidence of viral pneumonia or hypoxia (WHO criteria) 3. Positive PCR SARS-CoV-2 test 4. Male and female subjects must agree to use acceptable methods of contraception 1. Pacientes adultos, hombres y mujeres. 2. Pacientes con enfermedad leve por COVID-19: pacientes sintomáticos sin evidencia de neumonía viral o hipoxia (criterios de la OMS) 3. Prueba positiva de PCR a SARS-CoV-2 4. Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

Patients who, in the opinion of the clinician, present: 1. Hospital admission criteria 2. Severe dyspnea, and/or fever higher than 38 degrees (ºC) for > 4 days, and/or confirmed pneumonia. 3. Decompensated pulmonary disease or in treatment for current pulmonary disease 4. In the absence of previous pulmonary disease, Oxygen saturation ≤ 95 estimated by using the Roth test (Annex 19.4). 5. In patients with previous pulmonary disease (Oxygen saturation between 90-95%) oxygen saturation ≤ 90% estimated by pulse oximeter 6. Decompensated Diabetes mellitus and / or decompensated HT 7. Patients with the following laboratory values abnormalities: Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and gammaglutamil transpeptidase (GGT) > 2 x ULN (Upper Limit Normality) Neutrophils < 1500/mm3 Lymphocytes < 1000/ mm3 Haemoglobin < 10 g/dL Platelets < 100.000 / mm3 Prothrombin time: > 1.25 x ULN Creatinine clearance according to the Cockroft-Gault equation: < 70 mL/min Any other laboratory abnormality that is judged by the investigator to be clinically relevant 8. Active infections like HIV, HCV, HBV, TBC. 9. Patients in treatment with antivirals and/or antiretrovirals. 10. Serious or unstable cardiovascular disease that could compromise participation or cause hospitalization during the study 11. Second or third degree atrioventricular blockade not corrected with a pacemaker or any clinically significant abnormality in the 12 lead electrocardiogram as determined by the investigator 12. Pregnant women or breastfeeding 13. Any other medical condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the validity of the results 14. Patients undergoing current oncologic treatment, including patients with antiemetic treatment with 5-HT3 inhibitors antagonists for nausea and vomiting induced by chemotherapy 15. Major psychiatric disorder or/and history of drug abuse or dependence (drug categories defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM IV]) within the past year, excluding nicotine and caffeine 16. Patients in treatment with antipsychotics and/or certain antidepressants (tricyclic antidepressants) 17. Patients receiving any antimalarial treatment Pacientes que, en opinión del clínico, presentan: 1. Criterios de ingreso hospitalario 2. Disnea severa y/o fiebre superior a 38 grados celsius durante > 4 días, y/o neumonía confirmada. 3. Enfermedad pulmonar descompensada o en tratamiento para la enfermedad pulmonar actual 4. En ausencia de enfermedad pulmonar previa, saturación de oxígeno ≤ 95 estimada mediante la prueba de Roth 5. En pacientes con enfermedad pulmonar previa (saturación de oxígeno entre 90-95%) saturación de oxígeno ≤ 90% estimado por oxímetro de pulso 6. Diabetes mellitus descompensada y / o HT descompensada 7. Pacientes con las siguientes anormalidades en los valores de laboratorio: Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)> 2 x ULN (límite superior de la normalidad) Neutrófilos <1500 / mm3 Linfocitos <1000 / mm3 Hemoglobina <10 g / dL Plaquetas <100.000 / mm3 Tiempo de protrombina:> 1.25 x ULN Eliminación de creatinina según la ecuación de Cockroft-Gault: <70 ml / min. Cualquier otra anormalidad de laboratorio que el investigador considere clínicamente relevante. 8. Infecciones activas como VIH, VHC, VHB, TBC. 9. Pacientes en tratamiento con antivirales y/o antirretrovirales. 10. Enfermedad cardiovascular grave o inestable que podría comprometer la participación o causar hospitalización durante el estudio. 11. El bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no se corrige con un marcapasos o cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones según lo determine el investigador 12. Mujeres embarazadas o en lactancia 13. Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la validez de los resultados. 14. Pacientes sometidos a tratamiento oncológico actual, incluidos los pacientes con tratamiento antiemético con antagonista del receptor 5-HT3 para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. 15. Trastorno psiquiátrico mayor y/o antecedentes de abuso o dependencia de drogas (categorías de drogas definidas por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM IV]) en el último año, excluyendo la nicotina y la cafeína 16. Pacientes en tratamiento con antipsicóticos y/o ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) 17. Pacientes que reciben algún tratamiento antipalúdico.

2

Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona

18

100

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

120

Change in SARS-COV-2 viral load from baseline to day 7 Cambio en la carga viral de SARS-COV-2 desde el basal hasta el día 7

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 2377, "treatment_name": "E-52862", "treatment_type": "Central nervous system agents", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]