COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001245-13/FR

4Living Biotech SAS - Clinical trial information

4LB-Leonardo@labcorp.com

2022-01-07

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

I1 Male or female ≥ 18 years of age, I2 Using contraceptive consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies, I3 Willing and able to provide written informed consent (or provided by legally acceptable representative if he/she is present and if in line with local regulations), I4 Admitted in ICU within 48 hours before randomization for COVID-19 related respiratory failure. ◦ ICU or equivalent medical structure according to country specificities e.g., Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit if they can provide: ▪ continuous IV infusion, ▪ continuous ECG, respiratory rate, percutaneous oxygen saturation screen monitoring ▪ high flow nasal oxygen I5 Not requiring immediate (within 24-36 hours) invasive mechanical ventilation according to investigator’s judgment, I6 Confirmed pneumoniae due to SARS-CoV-2 with Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR (in nasopharynx or throat samples) or other commercial or public health assay in any specimen, performed within 2 weeks prior to randomization, I7 Acute respiratory failure requiring oxygen support (≥ 5L/min) to achieve a transcutaneous oxygen saturation > 94%, I8 Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min/1.73m² by the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) equation. Patients vaccinated against SARS-CoV-2 can be included in the study. During the whole study, patients will receive standard of care for ethical reasons (e.g. glucocorticoids) I1 Homme ou femme de ≥ 18 ans, I2 Utilisation d’un moyen de contraception conformément aux réglementations locales relatives aux moyens de contraception pour les personnes participant à une étude clinique, I3 Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit (qui pourra également être délivré par un représentant légal acceptable s’il est présent et si cela est conforme aux réglementations locales), I4 Admission en USI dans les 48 heures précédant la randomisation pour insuffisance respiratoire liée à la COVID-19. o USI ou structure médicale équivalente selon les spécificités nationales par ex., unité de soins respiratoires aigus, unité de soins de haute dépendance si elle peut proposer : ▪ une perfusion IV continue, ▪ un ECG continu, une surveillance à l’écran de la fréquence respiratoire et de la saturation percutanée en oxygène , ▪ une oxygénothérapie nasale à haut débit, I5 Absence de nécessité d’une ventilation mécanique invasive immédiate (dans les 24 à 36 heures) selon le jugement de l’investigateur, I6 Pneumonie confirmée due au SARS-CoV-2 avec o Infection à SARS-CoV-2 confirmée par l’analyse d’un test RT-PCR (prélèvements dans le rhino-pharynx ou la gorge) ou de tout autre test commercial ou public réalisé sur un prélèvement, dans les deux semaines précédant la randomisation, I7 Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant un apport en oxygène (≥ 5 l/min) afin d’obtenir une saturation transcutanée en oxygène > 94 %, I8 Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 ml/min/1,73 m² par l’équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration). Des patients vaccinés contre le SARS-CoV-2 peuvent être inclus dans l’étude. Durant toute l’étude, pour des raisons éthiques, les patients recevront le traitement recommandé (par ex. glucocorticoïdes).

E1 Pregnancy or breast feeding, E2 Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours of randomisation, E3 Need for Invasive mechanical ventilation at time of inclusion, E4 Evidence of uncontrolled bacterial pneumopathy or active infection other than SARS-Cov-2 (laboratory confirmation), E5 Primitive pulmonary arterial hypertension, E6 Cardio-vascular co-morbidity: o History of vascular ischemic events (myocardial infarction or stroke) or congestive heart failure or peripheral arterial disease, o History or current significant cardiac rhythm disorders (e.g., ventricular tachycardia), o Known medical history of proven symptomatic postural hypotension, E7 Evolutive cancer including acute and chronic leukaemia, E8 Inadequate haematological function defined by: o Neutrophil count < 1.0 x 109/L, o Haemoglobin < 9.0 g/dL (90 g/L), o Platelets < 100 x 109/L, E9 Kaliemia < 3.5 mmol/L and/or total Calcemia < 2.2 mmol/L, E10 Inadequate hepatic function defined by Aspartate aminotransferase (AST) and/or Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 x upper limit of normal (ULN) and/or Total bilirubin > 2 x ULN, E11 Patients with known allergy to Plerixafor or its excipients. E12 Previous (within 4 weeks) or current participation in another clinical study other than an observational study. E1 Grossesse ou allaitement, E2 Prévision de transfert vers un autre hôpital, qui n'est pas un centre de l’étude, dans les 72 heures suivant la randomisation, E3 Nécessité d’une ventilation mécanique invasive au moment de l’inclusion, E4 Preuve de pneumopathie bactérienne incontrôlée ou d’autre infection active que le SARS-Cov-2 (confirmation par le laboratoire), E5 Hypertension artérielle pulmonaire primitive, E6 Comorbidité cardiovasculaire : o Antécédents d’événements ischémiques vasculaires (infarctus du myocarde ou AVC), d’insuffisance cardiaque congestive ou d’artériopathie périphérique , o Antécédents ou présence actuelle de troubles significatifs du rythme cardiaque (par ex. tachycardie ventriculaire) , o Antécédents médicaux connus d’hypotension posturale symptomatique avérée, E7 Cancer évolutif dont leucémie aiguë et chronique, E8 Fonction hématologique inadéquate définie par : o Numération des neutrophile < 1,0 x 109/l, o Hémoglobine < 9,0 g/dl (90 g/l), o Plaquettes < 100 x 109/l, E9 Kaliémie < 3,5 mmol/l et/ou calcémie totale < 2,2 mmol/l, E10 Fonction hépatique inadéquate définie par un taux d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou d’alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou de bilirubine totale > 2 x LSN, E11 Patients présentant une allergie connue au plérixafor ou à ses excipients. E12 Participation antérieure (dans les 4 semaines) ou en cours à une autre étude clinique, non observationnelle

2

4Living Biotech SAS

18

100

Bulgaria;France;Netherlands;Spain;Ukraine;United States

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

25

Proportion of patients with need for invasive mechanical ventilation or death between randomization and D28 Proportion de patients ayant besoin d’une ventilation mécanique invasive ou de décès entre la randomisation et le J28

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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