COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002632-75/IT

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Clinical Project Manager

clinicaltrials_info@chiesi.com

2021-06-07

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1. Male or female >/=18 and </= 80 years of age 2. Informed consent for participation in the study (refer to section 15 of the protocol for detailed informed consent procedure) 3. Positive 2019-nCoV rt-PCR before randomisation 4. PaO2/FiO2 ratio < 150 mmHg 5. Lung compliance </=45 ml/cmH20 6. Intubated and artificially ventilated less than 48 hours before the first poractant alfa administration 1. Uomo o donna di età >/=18 anni e </= 80 anni 2. Consenso informato per la partecipazione allo studio (per la procedura dettagliata del consenso informato fare riferimento alla sezione 15 del protocollo) 3. Positività a 2019-nCoV confermata tramite rt-PCR prima della randomizzazione 4. Rapporto PaO2/FiO2 < 150 mmHg 5. Compliance polmonare </=45 ml/cmH20 6. Sottoposti a intubazione e ventilazione artificiale meno di 48 ore prima della prima somministrazione di poractant alfa

1. Any contraindications to surfactant administration e.g., pulmonary haemorrhage and pneumothorax 2. Weight < 40kg 3. Stage 4 severe chronic kidney disease (i.e., eGFR < 30) 4. Pregnancy 5. Administration of any nebulized surfactant in the 48 hours before the first poractant alfa administration 6. Extracorporeal membrane oxygenation 1. Eventuali controindicazioni alla somministrazione di surfattanti, ad es. emorragia polmonare e pneumotorace 2. Peso < 40 kg 3. Malattia renale cronica grave allo stadio 4 (ovvero eGFR < 30) 4. Gravidanza 5. Somministrazione di surfattanti nebulizzati nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione di poractant alfa 6. Ossigenazione extracorporea a membrana

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CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

18

80

Italy;United Kingdom;United States

Critical disease at enrollment

8: Critical disease at enrollment

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Number of days alive ventilator-free, defined as the number of days the patient is alive and is not receiving mechanical ventilation over the 21 days following randomisation. Mechanical ventilation will be defined as invasive and non-invasive. Patient will be defined free of mechanical ventilation after 12 hours from the suspension of either invasive and non-invasive ventilation. Patients who die or are mechanically ventilated longer than this period are assessed as zero ventilator-free days Numero di giorni di vita senza ventilazione, definito come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e non sottoposto a ventilazione meccanica nei 21 giorni successivi alla randomizzazione. La ventilazione meccanica viene definita come invasiva e non invasiva. Il paziente viene definito senza ventilazione meccanica dopo 12 ore dalla sospensione della ventilazione invasiva e non invasiva. Per i pazienti deceduti o ventilati meccanicamente per un periodo più lungo, la valutazione è di zero giorni senza ventilazione.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

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