COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002434-33/ES

Hospital General Universitario Ciudad Real - Coordinador IDFCyB

fjredondo@sescam.jccm.es

2022-02-24

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

Patients 18 years and older, either sex. Healthy volunteers are not allowed. Patients with moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed with a diagnosis of polymerase chain reaction (PCR) before randomization. The patient should be hospitalized and require ongoing medical care for SARS-CoV-2. With peripheral capillary O2 saturation levels (SpO2 ) > 90% breathing ambient air. With radiographic evidence of pulmonary infiltrates - Pacientes de 18 años y mayores, de cualquier sexo. No se admiten voluntarios sanos. - Pacientes con neumonía moderada por infección por SARS-CoV-2 confirmada con diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) antes de la aleatorización. El paciente debe estar hospitalizado y que requiera atención médica continua por SARS-CoV-2. Con niveles de saturación de O 2 capilar periférico (SpO 2 ) > 90 % respirando aire ambiente. Con evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares

Those patients who do not present the signed documents, or whose informed consent is not obtained at a date prior to the completion of the study or any specific intervention in it. Patients who have had a previous exposure to aprotinin in the last 6 months or with a known suspected allergy to aprotinin or high levels of antiprotinin IgG. Patients with a history of bleeding diathesis, deep vein thrombosis or pulmonary embolism or known clotting factor deficiency Based on the researcher's opinion on any medically significant active disease the patient may have. Patients who refuse to receive allogeneic blood products Patients with low red blood cell volume with blood transfusion needs (preoperative hematocrit of < 24% or hemoglobin of < 8 g / dl). Patients with a history of allergic asthma or lung atopy reactions or COPD. Patients with sepsis. Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for SARS-CoV-2 or any other clinical trial in the last 30 days. Concurrent treatment with other agents with antiviral action actual or potential direct SARS-CoV-2 exposure < 24 hours prior to dosing of the study drug. Require mechanical ventilation at screening. Subjects with poor renal function (serum creatinine <2.5 mg/dL or 221 µM). Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age in whom The possibility of pregnancy cannot be excluded by a pregnancy test negative and that they are not using a reliable method of contraception. Administration of other antifibrinolytic drugs (e.g., acid aminocaproic or tranexamic acid), or those patients undergoing chronic anticoagulant with acenocoumarol or warfarin that cannot be stopped temporarily the treatment. Aquellos pacientes que no presenten los documentos firmados, o que cuyo consentimiento informado no sea obtenido en una fecha anterior a la realización del estudio o cualquier intervención específica de él. Pacientes que hayan tenido una exposición previa a aprotinina en los últimos 6 meses o con una sospecha conocida de alergia a aprotinina o niveles de IgG antiaprotinina altos. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o deficiencia conocida del factor de coagulación. Basado en la opinión del investigador sobre cualquier enfermedad médica significativa activa que el paciente pueda tener. Pacientes que se niegan a recibir productos sanguíneos alogénicos. Pacientes con volumen de glóbulos rojos bajos con necesidades de transfusión de sangre (hematocrito preoperatorio de < 24% o hemoglobina de < 8 g / dl). Pacientes con historia clínica de asma alérgica o reacciones de atopía pulmonar o EPOC. Pacientes con sepsis. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para SARS-CoV-2 o en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días. Tratamiento concurrente con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 < 24 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio. Requerir ventilación mecánica en el cribado. Sujetos con mala función renal (creatinina sérica <2,5 mg/dL ó 221 µM). Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil en quienes la posibilidad de embarazo no puede ser excluida por una prueba de embarazo negativa y que no están utilizando un método anticonceptivo fiable. Administración de otros medicamentos antifibrinolíticos (por ejemplo, ácido aminocaproico o ácido tranexámico), o aquellos pacientes en tratamiento anticoagulante crónico con acenocumarol o warfarina que no pueda suspenderse temporalmente el tratamiento.

2

Hospital General Universitario Ciudad Real

18

100

Spain

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

105

Ingreso en UCI ICU Admission

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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