COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-004188-28/IT

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani - Immunodeficienze virali

immunodeficienzevirali@inmi.it

2021-09-13

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

- Age = 18 years, - Signed informed consent provided by the patient, or by the patient’s legally authorized representative(s), as applicable, - Virological diagnosis of SARS-CoV-2 infection (SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR test), patients must have sample taken for test confirming viral infection no more than 3 days prior to randomization, - Having one or more mild or moderate COVID-19 symptoms: fever, cough, sore throat, malaise, headache, muscle pain, gastrointestinal symptoms, or shortness of breath with exertion for no more than 7 days, - Men and women of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method (s) of contraception (Appendix C), o Highly effective contraceptive measures in women include: stable use of combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception (oral, intravaginal, transdermal) or progestogen-only hormonal contraception (oral, injectable, implantable) associated with inhibition of ovulation initiated 2 or more menstrual cycles prior to screening, Intrauterine device (IUD), Intrauterine hormone-releasing system (IUS), Bilateral tubal ligation, Vasectomized partner and/or Sexual abstinence. o Highly effective contraceptive measures in men include: study participants with WOCBP partners are required to use condoms unless they are vasectomized or practice sexual abstinence. - Eta = di 18 anni - Consenso informato firmato fornito dal paziente, o da rappresentanti legalmente autorizzati dal paziente, - Diagnosi virologica dell’infezione di SARS-CoV-2 (l’infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test di RT-PCR), i pazienti devono essere analizzati per il test di conferma dell’infezione virale non più di 3 giorni prima rispetto alla randomizzazione, - Avere uno o più sintomi lievi o moderati di COVID-19: febbre, tosse, malessere, mal di testa, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali, gola infiammata, dispnea dopo sforzo per non più di 7 giorni, - Uomini e donne potenzialmente fertili che hanno intrapreso una relazione eterosessuale devono rispettare l’uso di un protocollo specifico per quanto riguarda il metodo di contraccezione (Appendice C), - Le misure di contraccezione altamente efficaci nelle donne includono: l’assunzione stabile di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progesterone) (orale, intravaginale, transdermale) o contraccettivi ormonali solo a base di progesterone (orale, iniettabile, impiantabile) associato ad una inibizione dell’ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima dello screening, dispositivo intrauterino (IUD), un Sistema di rilascio dell’ormone intrauterino (IUS), il legamento delle tube bilaterale, un partner vasectomizzato e/o astinenza sessuale. - Le misure di contraccezione altamente efficaci negli uomini prevedono che: i partecipanti allo studio con partner WOCBP sono obbligati all’uso di preservativi a meno che essi siano stati vasectomizzati o siano in astinenza sessuale

- Having one of the following conditions: o Body mass index (BMI) >30 o Chronic kidney disease o Uncontrolled diabetes o Having immunosuppressive disease or receiving immunosuppressive treatment - Being >65 years old and having one of the above mentioned conditions - Being >55 years old and having one of the following conditions: o Cardiovascular or cerebrovascular disease (including hypertension with concomitant organ damage) o Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other chronic respiratory diseases - Pregnancy/lactation, - Have oxygen saturation (SpO2) less than or equal to (=)93 percent (%) on room air and persisting for more than 7 days, - Virological diagnosis of SARS-CoV-2 infection (SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR test) more than 3 days before, - Have any serious concomitant systemic disease, condition or disorder that, in the opinion of the investigator, should preclude participation in this study, - Enrolment in another concurrent clinical interventional study within 30 days, - Existence of any life-threatening co-morbidity or any other medical condition, which, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for the study, - Having known allergy or hypersensitivity to components of study drugs - Presentano una delle seguenti condizioni: o Indice di massa corporea (BMI) >30 o Patologie croniche renali o Diabete non trattato o Patologie immunosuppressive o aver ricevuto trattamenti immunosoppressori - Avere un età >65 e avere una delle seguenti condizioni menzionate in precedenza - Avere un età >55 e avere una delle seguenti condizioni: o Patologie cardiovascolari o cerebrovascolari (incluse l’ipertensione con danno d’organo concomitante) o Patologie polmonari corniche ostruttive (COPD) o malattie respiratorie croniche di altro tipo - Gravidanza/allattamento - Avere una saturazione dell’ossigeno (SpO2) minore o uguale al 93% nell’ambiente circostante e che persiste per più di 7 giorni, - Diagnosi virologica di infezione di SARS-CoV-2 (infezione di SARS-CoV-2 confermata da un test di PCR) più di 3 giorni prima, - Avere una serie di patologie sistemiche concomitanti, condizioni o disordini che, in base all’opinione dell’investigator, potrebbero precludere la partecipazione allo studio, - Arruolamento in altri studi clinici interventistico che si realizzano in contemporanea nel corso dei 30 giorni, - presenza di comorbidità pericolose per la vita o altre condizioni mediche, che secondo l’opinione dell’investigator, potrebbero rendere il paziente non idoneo allo studio, - avere un’allergia o un ipersensbilità ai componenti dei farmaci dello studio,

3

ISTITUTO NAZIONALE PER LE MALATTIE INFETTIVE "LAZZARO SPALLANZANI"

18

100

Italy

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

1550

A composite endpoint of either severe COVID-19 or hospitalization or access in an emergency department or death from any cause by day 29 after randomization. Severe COVID-19 is characterized by a minimum of either pneumonia (fever, cough, tachypnea, or dyspnea, AND lung infiltrates) and hypoxemia (SpO2 < 92% in room air and/or severe respiratory distress) and a WHO Clinical Progression Scale score of 5 or higher Un endpoint composito di COVID-19 grave o di ospedalizzazione o di accesso in un dipartimento di emergenza o di morte per qualsiasi causa dalla randomizzazione fino al giorno 29. Il COVID-19 grave è caratterizzato da un minimo di polmonite (febbre, tosse, tachIpnea, o dispnea, e infiltrazioni polmonari) e ipossia (SpO2 < 92% nell’ambiente circostante e/o distress respiratorio grave) e un punteggio sulla Scala di Progressione Clinica del WHO di 5 o più alto.

nan

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