COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-004266-35/IT

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Clinical Trial Quality Team

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2022-01-26

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Positive SARS-CoV-2 diagnostic (on pharyngeal swab of deep airways material) for all variants, except for beta and gamma. Positive patients will be considered eligible even when the information on variants is not timely available because of technical or organizational issues. 2. Age =18 years of age at the time of randomization 3. Are not hospitalized at the time of randomization 4. Have one or more mild or moderate COVID-19 symptoms according to NIH classification, which onset within <10 days: ¿ Fever (>37.5 °C) ¿ Cough ¿ Sore throat ¿ Malaise ¿ Headache ¿ Muscle pain ¿ Gastrointestinal symptoms ¿ Shortness of breath with exertion 5. Meet at least one of the following criteria, which define patients at high risk for progressing to severe COVID-19 and/or hospitalization: ¿ Body Mass Index (BMI) >30 ¿ Chronic kidney disease ¿ Diabetes ¿ Primary or secondary Immunodeficiency ¿ =55 years of age and at least of the following criteria: o cardiovascular disease, OR o hypertension, OR o chronic obstructive pulmonary disease/other chronic respiratory disease. ¿ =65 years of age 6. Signed informed consent 1. Diagnosi positiva per SARS-CoV-2 (su tampone faringeo di materiale delle vie aeree profonde) per tutte le varianti, ad eccezione di beta e gamma. I pazienti positivi saranno considerati idonei anche quando le informazioni sulle varianti non sono disponibili tempestivamente a causa di problemi tecnici o organizzativi. 2. Età =18 anni al momento della randomizzazione 3. Non sono ricoverati in ospedale al momento della randomizzazione 4. Presenta uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati secondo la classificazione NIH, che si manifestano entro <10 giorni: ¿ Febbre (>37,5 °C) ¿ Tosse ¿ Mal di gola ¿ Malessere ¿ Mal di testa ¿ Dolore muscolare ¿ Sintomi gastrointestinali ¿ Respiro affannoso sotto sforzo 5. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri, che definiscono i pazienti ad alto rischio di progressione a grave COVID- 19 e/o ricovero: ¿ Indice di massa corporea (BMI) >30 ¿ Malattia renale cronica ¿ Diabete ¿ Immunodeficienza primaria o secondaria ¿ =55 anni di età e almeno dei seguenti criteri: o malattia cardiovascolare, OR o ipertensione, OR o broncopneumopatia cronica ostruttiva/altre malattie respiratorie croniche. ¿ =65 anni 6. Consenso informato firmato

1. Positive SARS-CoV-2 diagnostic (on pharyngeal swab of deep airways material) for variants beta and gamma 2. Have severe COVID-19 requiring hospital admission or access to the emergency room. Severe COVID-19 is defined as one of the following clinical features: SpO2 = 93% on room air at sea level or PaO2/FiO2 < 300, respiratory rate =30 per minute, heart rate =125 per minute 3. Require oxygen therapy due to COVID-19, or require an increase in baseline oxygen flow rate due to COVID-19 in those on chronic oxygen therapy due to underlying non-COVID-19 related comorbidity. 4. Require mechanical ventilation or anticipated impending need for mechanical ventilation 5. Have received any dose of vaccine antiSARS-CoV-2 within < 15 days 6. Have known allergies to any of the components used in the formulation of the interventions 7. Have hemodynamic instability requiring use of pressors within 24 hours of randomization 8. Have suspected or proven serious, active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19) that in the opinion of the investigator could constitute a risk when taking intervention 9. Have any co-morbidity requiring surgery within <7 days, or that is considered life-threatening within 29 days 10. Have any serious concomitant systemic disease, condition or disorder that, in the opinion of the investigator, should preclude participation in this study 11. Are pregnant or breast feeding 1. Avere diagnosi positiva di SARS-CoV-2 (su tampone faringeo di materiale delle vie aeree profonde) per varianti beta e gamma 2. Avere COVID-19 grave che richiede il ricovero ospedaliero o l'accesso al pronto soccorso. Il COVID-19 grave è definito come una delle seguenti caratteristiche cliniche: SpO2 = 93% sull'aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 < 300, frequenza respiratoria =30 al minuto, frequenza cardiaca =125 al minuto 3. Richiedere l'ossigenoterapia per COVID-19, o richiedere un aumento della portata di ossigeno al basale a causa di COVID-19 in pazienti in terapia cronica con ossigeno a causa di una comorbilità sottostante non correlata al COVID-19. 4. Richiedere ventilazione meccanica o anticipare la necessità imminente di ventilazione meccanica 5. Avere ricevuto una dose di vaccino antiSARS-CoV-2 entro < 15 giorni 6. Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi 7. Avere instabilità emodinamica che richiede l'uso di pressori entro 24 ore dalla randomizzazione 8. Hanno sospettato o dimostrato un'infezione grave, attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19) che a parere dello sperimentatore potrebbe costituire un rischio durante l'intervento 9. Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <7 giorni, o che è considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni 10. Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio 11 Essere incinta o in allattamento

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AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI MODENA

18

100

Italy

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

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Primary Efficacy Endpoint: Clinical worsening, defined as the progression of the disease to a more severe state, such as hospitalization or death, whichever comes first, through day 29. The follow up will start the day in which the treatment is administered. Primary Safety Endpoint: Early safety, defined as the occurrence of any adverse event within 24 hours from the beginning of treatment administration, such as any symptoms that can be related to drug hypersensitivity, which include: anaphylaxis, fever, chills, nausea, headache, bronchospasm, hypotension, angioedema, throat irritation, rash (including urticaria), pruritus, myalgia, dizziness or any other symptom, according to the clinical judgment of the attending physician. Endpoint primario di efficacia: Peggioramento clinico, definito come la progressione della malattia verso uno stato più grave, come il ricovero in ospedale o la morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino al giorno 29. Il follow-up inizierà il giorno in cui viene somministrato il trattamento. Endpoint primario di sicurezza: Sicurezza precoce, definita come il verificarsi di qualsiasi evento avverso entro 24 ore dall'inizio della somministrazione del trattamento, come qualsiasi sintomo che possa essere correlato all'ipersensibilità al farmaco, che comprendono: anafilassi, febbre, brividi, nausea, cefalea, broncospasmo, ipotensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea (inclusa orticaria), prurito, mialgia, vertigini o qualsiasi altro sintomo, secondo il giudizio clinico del medico curante.

nan

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 1864, "treatment_name": "Casirivimab+imdevimab", "treatment_type": "Monoclonal antibodies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 1859, "treatment_name": "Sotrovimab", "treatment_type": "Monoclonal antibodies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 1426, "treatment_name": "Bamlanivimab+etesevimab", "treatment_type": "Monoclonal antibodies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}]