COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005863-29/IT

Fatebenefratelli e Oftalmico Hospital - Sophia Campbell Davies

sophia.campbell@asst-fbf-sacco.it

2021-08-17

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- Age 18 years or older, - Positive molecular COVID-19 test on nasopharyngeal swab, - Interstitial pneumonia confirmed on lung CT scan, - Indication to helmet cPAP according to the COVID-19 Treatment Guideline criteria (21), i.e. the presence of at least one of the following signs during O2 therapy with O2 mask reservoir-bag 15 L/min: SpO2 < 92% and respiratory rate > 26/min and/or evident respiratory distress (point 5 on the WHO ordinal scale). - Età maggiore di 18 anni, - Tampone molecolare COVID-19 positivo, - Diagnosi di polmonite interstiziale confermato da TAC polmonare, - Indicazione a ventilazione non invasiva cPAP mediante casco secondo il criterio di mancata risposta a ossigeno terapia con O2 mask reservoir-bag 15 L/min intesa come: SpO2 < 92% e frequenzarespiratoria > 26/min e/o insufficienza respiratoria evidente (punteggio 5 sulla scala OMS).

- Age 80 years or older, - Ongoing anticoagulant therapy, - Clinically not compatible with helmet cPAP interruption for 10-25 minutes 4 times a day, - Home cPAP treatment, - Home O2 therapy, - Insulin-dependent diabetes mellitus - Acute myocardial infarction during the previous 6 months, - Ongoing oncological disease, - Chronic renal failure, - CT scan diagnosis of pulmonary thromboembolism, - Body Mass Index (BMI) over 40, - Uncontrolled bleeding, - Not able to understand or sign the informed consent. - Età maggiore o uguale a 80 anni, - Terapia anticoagulante in corso, - Clinicamente non compatibile con interruzione del trattamento con cPAP con casco per 10-25 minuti 4 volte al giorno, - Trattamento domiciliare con cPAP, - Terapia domiciliare con ossigeno, - Diagnosi di diabete mellito, - Infarto miocardico acuto durante i 6 mesi precedenti, - Patologie oncologiche in corso, - Insufficienza renale, - Diagnosi di tromboembolismo venoso, - BMI maggiore di 40, - Presenza di sanguinamenti incontrollati, - incapacità a comprendere o a firmare il consenso informato.

2

ASST FATEBENEFRATELLI SACCO

18

100

Italy

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

160

The primary endpoint is the number of days of cPAP use in COVID-19 patients undergoing non-invasive cPAP helmet ventilation who neither die nor undergo mechanical ventilation. L'endpoint primario corrisponde al numero di ore di cPAP in pazienti sottoposti a ventilazione non-invasiva con casco, nei pazienti che non vanno incontro a intubazione tracheale o a morte.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2/Phase 3

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