COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-005509-28/NL

Tracer BV - Gooitzen van Dam

go@tracercro.com

2022-02-05

nonRCT

Non-randomized

Single group assignment

Open label

single-center

Prevention

- Age 18-85 years (extremes included), males and females. - Negative SARS-CoV-2 serology (an anti-SARS-CoV-2 SP-specific IgG ELISA) - Body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2, inclusive - General good health, without significant medical illness, as determined via physical exam findings, or vital signs - No clinically significant laboratory abnormalities as determined by the investigator o Note: one retest of lab tests is allowed within the screening window - Informed Consent Form signed voluntarily before any study-related procedure is performed, indicating that the subject understands the purpose and procedures required for the study and is willing to participate in the study - Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol - All participants have received a completed (registered) vaccine at least 3 months before inclusion in this study (i.e. Pfizer [Comirnaty], Moderna [Spikevax], Janssen [Ad26.COV2.S], AstraZeneca [Vaxzevria]). - Negative hepatitis panel (including hepatitis B surface Ag and anti-hepatitis C virus Abs) and negative human immunodeficiency virus Ab and Ag screens at screening - Female subjects should fulfil one of the following criteria: o At least 1 year post-menopausal (amenorrhea >12 months o Surgically sterile (bilateral oophorectomy, hysterectomy, or tubal ligation), o Will use adequate forms of contraceptives from screening to discharge. - Female subjects of childbearing potential and male subjects who are sexually active with a female partner of childbearing potential must agree to the use of an effective method of birth control from screening to discharge o Note: medically acceptable methods of contraception that may be used by the subject and/or partner include combined oral contraceptive, contraceptive vaginal ring, contraceptive injection, intrauterine device, etonogestrel implant, double barrier, sterilization and vasectomy - Female subject has a negative pregnancy test at screening and upon check-in at the clinical site. o Note: pregnancy testing will consist of a serum pregnancy test at screening and urine pregnancy tests at the dosing visit, in all women. - Leeftijd 18-85 jaar, mannen en vrouwen - SARS-CoV-2 serologie (een kwantitatieve anti-SARS-Cov-2 SP/RBD specifieke IgG ELISA) - Body mass index (BMI) tussen19.0 and 30.0 kg/m2, - In algemene goede gezondheid, zonder significante medische aandoeningen, bepaald door een lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies o NB: een nieuwe meting van vitale functies en ECG is toegestaan in het screening window - Geen afwijkende lab waarden, bepaald door de onderzoeker NB: een nieuwe meting van labwaarden is toegestaan in het screening window - Een vrijwillig getekend Informed Consent Formulier, waaruit blijkt de de deelnemer op de hoogte is van het doel en handelingen van de studie en de deelnemer vrijwillig deelneemt, voordat enige studie gerelateerde handelingen uitgevoerd worden - Bereid om zich aan de restricties en leefregels, die in dit protocol beschreven zijn te houden. - Alle deelnemers hebben een compleet (geregistreerd) vaccin ontvangen minimaal 3 maanden voor inclusie ind e studie (Pfizer (comirnaty), Moderna (spikevax), Janssen (Ad26.COV2.S), Astrazeneca (Vaxzevria)) - Negatief hepatitis panel (inclusief hepatitis B surface antigen en antihepatitis C virus antilichamen) en negatief human immunodeficiency virus (HIV) antilichamen en antigen tests op het moment van screening - Vrouwelijke deelnemers dienen in ieder geval aan 1 van de volgende criteria te voldoen o Tenminste 1 jaar na de menopauze (Amenorroe >12 maanden en/of follicle-stimulating hormone >30 mIU/mL) op het moment van de screening, o Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, of tubaligatie), o Gebruik van adequate contraceptie van screening tot het einde van de studie . - Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd dienen gebruik te maken van adequate contraceptie van screening tot het einde van de studie . - Vrouwelijke proefpersonen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben op het moment van screening en check-in van de studie. o NB: een serum zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij de screening en een urine test op alle andere momenten.

- Pregnant or breast-feeding females - Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, hematologic, rheumatologic, endocrine, autoimmune, or renal disease - Any laboratory test which is abnormal, and which is deemed by the Investigator(s) to be clinically significant - Behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that in the opinion of the investigator affects the ability of the subject to understand and cooperate with the study protocol - Current alcohol/illicit drug/nicotine abuse or addiction: history or evidence of current drug use or addiction (positive drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, or opiates) or signs of excessive use of alcohol at screening and at day 0. - Presence of any febrile illness (T > = 38.0°C or lab confirmed viral disease (PCR)) or symptoms suggestive of a viral respiratory infection within 1 weeks prior to vaccination. Participants will be screened for SARS-Cov-2 with an EUA-approved PCR test at screening, and at day 0. - Use of corticosteroids (excluding topical preparations for cutaneous or nasal use) or use of immunosuppressive drugs within 30 days before inoculation - A history of anaphylaxis, history of allergic reaction to vaccine, known allergy to one of the components in AKS-452X. Mild allergies without angio-edema or treatment need can be included if deemed not to be of clinical significance (including but not limited to allergy to animals or mild seasonal hay fever) - A history of asthma within the past 10 years, or a current diagnosis of asthma or reactive airway disease associated with exercise - Receipt of blood or blood-derived products (including immunoglobulin) within 6 months prior to vaccination. - Receipt of another investigational agent within 30 days or 5 times the product half-life (whichever is longest) prior to vaccination - Deprived of freedom by an administrative or court order or in an emergency setting - Any condition that in the opinion of the principal investigator (PI) would jeopardize the safety or rights of a person participating in the trial or would render the person unable to comply with the protocol. - Zwanger / borstvoeding gevende vrouwen - Aanwezigheid van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hematologische, hematologische, reumatologische, endocriene, autoimmuun, of nier aandoeningen - Enige afwijkende laboratorium test, en welke door de onderzoekers als klinisch significant wordt beoordeeld - Gedrags- of cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheden beperkt voor de proefpersoon om objectief het studieprotocol te kunnen beoordelen of deel te nemen - Op dit moment aanwezige alcohol of drugs / nicotine verslaving / misbruik, in het verleden drugs gebruik of verslavingen (i.e. in verleden positieve tests voor amphetamines, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine of opiaten) of tekenen van excessief alcoholgebruik ten tijde van de screening en 2 dagen voordien. - Aanwezigheid van koorts (T>=38.0 °C) of laboratorium testen die een virale ziekte vermoeden (PCR-test) of symptomen die wijzen op een virale longinfectie minder dan 1 week vooraf aan de vaccinatie - Gebruik van corticosteroïden (m.u.v. uitwendig gebruik for huid of nasaal gebruik), of het gebruik van immuunsuppressiva minder dan 30 dagen vooraf aan de vaccinatie. - Patiënten met een voorgeschiedenis van anaphylaxis, allergische reacties op vaccins, bekende allergie tegen 1 van de componenten van AKS-452. Milde allergieën zonder angio-oedeem of noodzaak tot behandeling kunnen geincludeerd worden indien ingeschat wordt dat dit niet van klinische relevantie is (ingesloten, maar niet gelimiteerd tot allergieën voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts) - Voorgeschiedenis van asthma de afgelopen 10 jaar, of een huidige diagnose van asthma of reactieve luchtwegen geassocieerd met inspanning / sporten - Het ontvangen van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulines) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met AKS-452 - Het ontvangen van enig ander onderzoek product in de afgelopen 30 dagen, of 5x de halfwaarde tijd (welke het langsgereden is) vooraf aan de vaccinatie - Deelnemers die in opsluiting verkeren t.g.v. een gerechtelijke procedure of in een acute omstandigheid - Enige conditie die volgens de Principal Investigator de veiligheid van de proefpersoon in het geding zou kunnen brengen door deelname in de trial, of onmogelijkheid het protocol uit te voeren van de studie

1

Akston Biosciences Corporation

18

100

United States

Healthy volunteers

N/A

600

The percentage of patients that i) achieve an SP/RBD-specific IgG antibody titer level of ≥ 2.42 µg/mL at the day 28 time-point post-intervention (i.e. booster vaccine) if the base-line value prior to receiving the booster vaccine was < 2.42 µg/mL or ii) where the SP/RBD-specific IgG antibody titer is at least 2x the base-line value prior to receiving the booster vaccine if the base-line value prior to receiving the booster vaccine was ≥ 2.42 µg/mL. The percentage of patients in each of the four cohorts that achieves the primary threshold at 28 days after intervention, will be determined. Het percentage patienten dat: 1) een SP/RBD specifieke IgG antibody titer van gelijk aan of groter dan 2.42 microgram/ml heeft op dag 28 na de interventie (booster vaccinatie) als de baseline waarde voor het ontvangen van het booster vaccin kleiner dan 2.42 micgram/ml was. 2)the SP/RBD specifieke IgG antibody titer die minstens 2x zo hoog is als de base-line waarde die aanwezig was voor het ontvangen van het booster vaccin, waarbij de titer gelijk aan of groter dan 2.42 micogram/ml is. Het percentage in elk van de 4 groepen dat de grens/threshold bereikt 28 dagen na interventie zal worden berekend.

nan

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 52, "treatment_name": "Aks-452", "treatment_type": "Protein subunit", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}]