COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001228-17/ES

E-C-BIO, S.L. - Coordination of study

bsoler@ecbio.net

2021-12-17

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Patient, of either sex, 18 years of age or older. 2. Patient with weight higher than 35 Kg. 3. Patient with a diagnosis of active SARS-CoV-2 infection confirmed by: a. Compatible symptoms (fever, cough, shortness of breath or difficulty breathing, sore throat, body or muscle pain, fatigue, headache, chills, nasal congestion, loss of taste or smell, nausea, vomiting, diarrhea) and a positive result in the detection tests for active infection (PDIA) rapid antigen detection test or in the PCR test for viral RNA detection. b. Patient without symptoms with a positive test result in the detection tests for active infection (PDIA) rapid antigen detection test or in the PCR test for viral RNA detection. 4. Patients presenting with symptoms must present within the last 72 hours with one or more of the following symptoms associated with SARS-CoV-2 infection: fever, cough, dyspnea or shortness of breath, sore throat, body or muscle pain, fatigue, headache. 5. In patients with symptoms due to SARS-CoV-2 infection, the severity of symptoms should be mild or moderate. 6. The patient has received sufficient information about the study orally and in writing and has signed the informed consent to participate in the clinical trial. 1. 1. Paciente, de cualquier sexo, de 18 años o mayor. 2. Paciente con peso mayor de 35 Kg 3. Paciente con diagnóstico de infección activa por SARS-CoV-2 confirmado por: a. Síntomas compatibles (fiebre, tos, disnea o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, fatiga, cefalea, escalofríos, congestión nasal, pérdida del sentido del gusto o del olfato, náuseas, vómitos, diarrea) y resultado positivo en las pruebas de detección de infección activa (PDIA) prueba rápida de detección de antígenos o en la prueba PCR de detección de ARN viral. b. Paciente sin síntomas con resultado positivo en las pruebas de detección de infección activa (PDIA) prueba rápida de detección de antígenos o en la prueba PCR de detección de ARN viral en las últimas 72 horas. 4. Los pacientes que presenten síntomas deben presentar en las últimas 72 horas uno o más de los siguientes síntomas asociados a la infección por SARS-CoV-2: fiebre, tos, disnea o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, fatiga, cefalea. 5. En los pacientes con síntomas por infección por SARS-CoV-2 la intensidad de los síntomas debe ser leve o moderada. 6. El paciente ha recibido información suficiente sobre el estudio de forma oral y por escrito y ha firmado el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.

1. Patient living with a patient who has previously been included in the study who continues in follow up (until day 28). 2. Patient who meets any of the following criteria for disease severity: Need for hospitalization. Respiratory rate ≥30 breaths per minute. More than 100 beats per minute. Moderate-severe dyspnea (Class II-IV NYHA - resting dyspnea, or withs slight effort or with moderate effort) Thoracic-pleuritic pain. Persistent hemoptysis. Oxygen saturation <94% determined by pulse oximetry. Systolic blood pressure≤90 mmHg or diastolic blood pressure ≤60 mmHg. Signs of disseminated intravascular coagulation: hemorrhages (generalized cutaneous-mucosa or small wound), thrombosis (purpura fulminans, peripheral acrocyanosis, gangrene in extremities). Chest X-ray with bilateral infiltrates, condensations, ground glass opacities. Need for oxygen therapy. Symptoms of shock. 3. Patient has any of the following diseases that may be affected or affect the results of the study: Active infectious disease other than SARS-CoV-2 infection requiring systemic therapy. Clinically significant uncontrolled respiratory disease. Prior cardiovascular disease: ischemic heart disease, heart failure, atrial fibrillation. Severe kidney failure. Active or treated malignancy. Immunosuppression due to an illness or the treatment received. Illness requiring surgical intervention within 30 days following the screening for the study. Severe obesity. Other diseases that the physician believes may pose an increased risk to the patient. 4. Contraindications for FDA-277: Patient with hypersensitivity to FDA-277 or to any of the excipients. Patients with a prolactin-secreting pituitary tumor (prolactinoma). Patients in whom stimulation of gastric motility can be dangerous, such as gastrointestinal bleeding, mechanical obstruction or perforation Patient with moderate to severe liver failure, with results in liver function tests, aspartate transaminase, alanine transaminase, alkaline phosphatase ≥ 5 times the upper limit of normal. Patient who presents clinically significant abnormalities in the 12-lead electrocardiogram performed during the selection period for the study, specifically existing prolongation of the cardiac conduction intervals, QTc interval. Patient with underlying heart disease such as congestive heart failure or bradycardia. Patient with significant electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesemia. Patient being treated with drugs that prolong the QT interval. Patient receiving strong CYP3A4 inhibitor drugs. 5. Pregnant women. 6. Breast-feeding women. 7. A patient with mental impairment that invalidates his/her ability to consent to participate in the study, or that limits his/her ability to comply with the study requirements, or that is expected to be non-cooperative. 8. Patient on treatment with drugs with known antiviral potential. 9. Participation in a clinical trial within the last month. 1. Paciente conviviente con un paciente que se haya incluido en el estudio con anterioridad y que continúe en seguimiento (hasta el día 28). 2. Paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios de gravedad de la enfermedad: Necesidad de hospitalización. Frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto. Más de 100 latidos por minuto. Disnea moderada-grave (Clase II-IV NYHA - disnea en reposo, o con escasa actividad, o con actividad moderada) Dolor torácico-pleurítico. Hemoptisis persistente. Saturación de oxígeno < 94% determinada por pulsioximetría. Presión arterial sistólica ≤90 mmHg o presión arterial diastólica ≤60 mmHg. Signos de coagulación intravascular diseminada: hemorragias (cutáneo-mucosas generalizadas o por pequeña herida), trombosis (púrpura fulminante, acrocianosis periférica, gangrena en extremidades). Radiografía de tórax con infiltrados bilaterales, condensaciones, opacidades en vidrio deslustrado. Necesidad de oxigenoterapia. Síntomas de shock. 3. Paciente que presente alguna de las siguientes enfermedades que puedan verse afectadas o afectar a los resultados del estudio: Enfermedad infecciosa activa diferente a la infección por SARS-CoV-2 que requiera tratamiento sistémico. Enfermedad respiratoria clínicamente significativa no controlada. Enfermedad cardiovascular: cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular. Insuficiencia renal grave. Neoplasia maligna activa o en tratamiento. Inmunosupresión debido a una enfermedad o al tratamiento que recibe. Enfermedad que requiera una intervención quirúrgica en el periodo de 30 días posteriores a la selección para el estudio. Obesidad grave. Otras enfermedades que el médico considere que pueda suponer un aumento del riesgo para el paciente. 4. Contraindicaciones de FDA-277: Paciente con hipersensibilidad a FDA-277 o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa, como hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación Paciente con insuficiencia hepática moderada a grave, con resultado en las pruebas de función hepática, aspartato transaminasa, alanina transaminasa, fosfatasa alcalina ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad. Paciente que presenta anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado durante el periodo de selección para el estudio, en concreto prolongación existente de los intervalos de conducción cardíaca, intervalo QTc. Paciente con cardiopatías subyacentes como insuficiencia cardíaca congestiva o con bradicardia. Paciente con trastornos electrolíticos importantes como hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia. Paciente en tratamiento con fármacos que prolongan el intervalo QT. Paciente en tratamiento con fármacos inhibidores potentes del CYP3A4. 5. Mujeres embarazadas. 6. Mujeres en periodo de lactancia. 7. Paciente con alteración mental que invalide su capacidad para consentir en participar en el estudio, o que limite su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, o que se prevea que no será colaborador. 8. Paciente en tratamiento con fármacos con potencial antiviral conocido. 9. Participación en un ensayo clínico en el último mes.

2

AGENCIA ESTATAL CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS, M.P. (CSIC)

18

100

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

200

Primary efficacy endpoint • To compare the reduction in viral load (Basal-4 days difference in SARS-CoV-2 copy number) of FDA-277 plus standard of care-treated group versus the standard of care group as an assessment of efficacy at day 4. Criterio de valoración principal de la eficacia • Comparar la reducción de la carga viral (diferencia Basal-4 días en el número de copias de SARS-CoV-2) del grupo de pacientes tratados con FDA-277 en combinación con el tratamiento estándar versus el grupo de tratamiento estándar como evaluación de la eficacia a los 4 días desde el inicio del tratamiento.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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