COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-004558-44/NL

UMCG - JSF Sanders

j.sanders@umcg.nl

2021-09-13

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Prevention

1. Age 18 years or older 2. Received 2 doses of mRNA-1273 according to the recommended vaccination schedule, with the last administration within the last nine months 3. Insufficient response to vaccination, defined as anti-spike IgG in serum < 10 BAU/mL measured between 25 and 56 days after the second dose of the mRNA-1273 vaccine with a validated test 4. Eligible for COVID-19 vaccination as described by the instructions of the manufacturers of the vaccine (Moderna and Janssen) 5. Capable of understanding the purpose and risks of the study, fully informed and given written informed consent (signed informed consent form has been obtained) 6. Willing to adhere to the protocol and be available during the study period Additional inclusion criteria to be eligible for stratum A: 7. Maintenance immunosuppressive therapy consisting of a calcineurin inhibitor (tacrolimus or cyclosporine), MMF/MPA, and prednisone 8. In case of tacrolimus treatment: last tacrolimus pre-dose level while on current dosage above 4 μg/l 9. In case of cyclosporine treatment: last cyclosporine pre-dose level while on current dosage above 75 μg/l 10. Prednisone dose at least 5 mg/day 11. First or second transplantation 12. Calculated level of panel reactive antibodies prior to last transplantation below 85% 13. No signs of acute rejection during the preceding year 1. Leeftijd 18 jaar of ouder 2. 2 Doses mRNA-1273 vaccin volgens het aanbevolen vaccinatie schema hebben ontvangen, met de laatste registratie binnen de afgelopen negen maanden 3. Onvoldoende respons op de vaccinatie, gedefinieerd als anti-spike IgG in serum < 10 BAU/mL, gemeten tussen 25 en 56 dagen na de tweede dosis mRNA-1273 vaccin met een gevalideerde test. 4. In aanmerking komend voor Covid-19 vaccinatie zoals beschreven in de instructies van de fabrikant (Moderna en Janssen) 5. In staat om het doel en de risico's van de studie te begrijpen, volledig geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen) 6. Bereid zijn het protocol te volgen en gedurende de periode van de studie beschikbaar te zijn Bijkomende inclusie criteria om in aanmerking te komen voor arm A: 7. Onderhouds immuunsuppressie therapie bestaande uit een calcineurine remmer (tacrolimus of cyclosporine), MMF/MPA en Prednison 8. In het geval van tacrolimus gebruik: laatste tacrolimus dalspiegel tijdens de huidige dosering boven de 4 μg/l 9. In het geval van cyclosporine gebruik: laatste cyclosporine dalspiegel tijdens de huidige dosering boven de 75 μg/l 10. Prednison dosering minimaal 5mg/dag 11. Eerste of tweede transplantatie 12. Berekende hoeveelheid panel reactieve antilichamen voorafgaand aan de laatste transplantatie lager dan 85% 13. Geen tekenen van acute afstoting in het voorafgaande jaar.

1. Multi-organ transplant recipient 2. History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to any component of the study intervention(s). 3. Previous or active COVID-19 disease 4. Active malignancy, except non-melanoma skin cancer 5. Inherited immune deficiency 6. Infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) 7. Administration of T cell, B cell, or plasma cell depleting antibodies during the last 6 months 8. Any vaccination within a month before enrolment 9. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection. 1. Multi orgaan transplantatie ontvanger 2. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen na vaccinatie en/of een ernstige allergische reactie (bv anafylactie) op een onderdeel van de studie interventies. 3. Eerdere of actieve Covid-19 besmetting 4. Actieve maligne aandoening, behalve non-melanoom huidkanker 5. Aangeboren immuun deficiëntie 6. HIV infectie 7. Toediening van T cellen, B cellen of plasma cellen gedurende de afgelopen 6 maanden 8. geen enkele vaccinatie gehad in de maand voor deelname 9. verhoogde bloedingsneiging of een aandoening met een verlengde bloedingstijd die, naar inzicht van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor een intramusculaire injectie

2

UMCG

18

100

Netherlands

Healthy volunteers

N/A

460

The primary endpoint is the percentage of subjects with a serum anti-S1 IgG concentration ≥10 BAU/mL at 28 days after the third vaccine administration. Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met een serum anti-S1 IgG concentratie ≥10 BAU/mL op dag 28 na de derde vaccinatie.

Declared number of arm (5.0) differs from found arms (3.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "0.10mg,IM", "treatment_id": 824, "treatment_name": "Mrna-1273", "treatment_type": "Rna based vaccine", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}, {"arm_notes": "831763771 IU;IM", "treatment_id": 24, "treatment_name": "Ad26.cov2.s", "treatment_type": "Non replicating viral vector", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}]