COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001663-24/GR

MRC Clinical Trials Unit at UCL - Alejandro Arenas-Pinto

a.arenas.pinto@ucl.ac.uk

2021-07-23

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

In order to be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following inclusion criteria prior to randomisation: 1. Clinical risk based on age ≥ 55 years or an adult (age ≥ 18 years) with an immunosuppressed condition. 2. Positive test for SARS-CoV-2 within ≤5 days (if >1 test, the first positive is within ≤5 days). Tests may include an institutional-based nucleic acid amplification test (NAAT), or any protocol-approved rapid test. 3. Within ≤5 days from symptom onset, if symptomatic from current SARS-CoV-2 infection. 4. Agrees to not participate in another clinical trial for the treatment or management of SARS-CoV-2 infection through Day 7, or until hospitalized or significant disease progression if prior to Day 7 (defined by ordinal category 4 or 5). 5. Participant provides written informed consent prior to study procedures, and understands and agrees to adhere to planned study procedures through Day 28. Προκειμένου να είναι επιλέξιμος για συμμετοχή σε αυτήν τη μελέτη, ένας ασθενής πρέπει να πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια ένταξης: 1. Κλινικός κίνδυνος βάσει ηλικίας ≥ 55 ετών ή ενήλικα (ηλικίας ≥ 18 ετών) με ανοσοκατασταλμένη κατάσταση. 2. Θετικό test για SARS-CoV-2 εντός ≤5 ημερών (εάν> 1 test , το πρώτο θετικό είναι εντός ≤5 ημερών).Το test μπορεί να τεκμηριωθεί με δοκιμή νουκλεϊκού οξέος με βάση το ίδρυμα (NAAT) ή οποιαδήποτε ταχεία δοκιμή εγκεκριμένη από πρωτόκολλο. 3. Εντός ≤5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, εάν είναι συμπτωματική από την τρέχουσα λοίμωξη SARS-CoV-2. 4. Να συμφωνεί να μην συμμετάσχει σε άλλη κλινική δοκιμή για τη θεραπεία ή τη διαχείριση της μόλυνσης από SARS-CoV-2 μέχρι την Ημέρα 7, ή μέχρι να νοσηλευτεί ή μέχρι την σημαντική εξέλιξη της νόσου πριν από την Ημέρα 7 (ορίζεται από την κατηγορία 4 ή 5). 5. Ο Συμμετέχων παρέχει γραπτή Συναίνεση μετα από Ενημέρωση πριναπό την έναρξη των διαδικασίων της μελέτης και να κατανοεί και συμφωνεί να τηρήσει προγραμματισμένες διαδικασίες μελέτης έως την Ημέρα 28.

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation: 1. Asymptomatic and had prior symptoms from the current infection that have now resolved (for >24 hours). 2. Asymptomatic and has received a vaccination for COVID-19 (≥1 dose). 3. Undergoing evaluation for possible admission to hospital for medical management (this does not include evaluation of possible hospitalization for public health purposes). 4. Evidence of pneumonia and/or hypoxia due to COVID-19 (NOTE: chest imaging is not required, but if available it should not show new infiltrates suggestive of pneumonia, hypoxia is defined by new oxygen supplementation or increase above pre-illness level). 5. Prior receipt of immunoglobulin product or passive immune therapy for SARS-CoV-2 in the past 90 days (i.e., convalescent plasma, SARS-CoV-2 monoclonal antibodies, or any IVIG). 6. Any of the following thrombotic or procoagulant conditions or disorders: acute coronary syndrome, cerebrovascular syndrome, pulmonary embolism, or deep venous thrombosis within 28 days of randomization. prothrombin gene mutation 20210, homozygous Factor V Leiden mutations, antiphospholipid syndrome, or a deficiency in antithrombin III, protein C, or protein S. 7. History of hypersensitivity to blood, plasma or IVIG excipients. 8. Known IgA deficiency or anti-IgA antibodies. 9. Medical conditions for which receipt of a 300 mL volume of IV fluid from study treatment may pose specific risk to the patient (e.g., decompensated congestive heart failure). 10. In the opinion of the investigator, any condition for which participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent or confound protocol assessments. Ένα άτομο που πληροί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια αποκλείεται από τη συμμετοχή: 1. Ασυμπτωματικό και να είχε προηγούμενα συμπτώματα από την τρέχουσα λοίμωξη που έχουν πλέον υποχωρήσει (για> 24 ώρες). 2. Ασυμπτωματικό και να έχει εμβολιαστεί για το COVID-19 (≥1 δόση). 3. Υποβάλλονται σε αξιολόγηση για πιθανή εισαγωγή στο νοσοκομείο για ιατρική διαχείριση (αυτό δεν περιλαμβάνει αξιολόγηση πιθανής νοσηλείας για λόγους δημόσιας υγείας). 4. Στοιχεία πνευμονίας και / ή υποξίας λόγω του COVID-19 (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: δεν απαιτείται απεικόνιση θώρακα, αλλά εάν είναι διαθέσιμη δεν πρέπει να εμφανίζει νέα διηθήματα που υποδηλώνουν πνευμονία · η υποξία ορίζεται από νέα συμπλήρωση οξυγόνου ή αύξηση πάνω από το επίπεδο πριν από την ασθένεια). 5. Προηγούμενη λήψη προϊόντος ανοσοσφαιρίνης ή παθητικής ανοσοθεραπείας για το SARS-CoV-2 τις τελευταίες 90 ημέρες (δηλαδή, πλάσμα από αναρρώσαντες ς, SARS-CoV-2 μονοκλωνικά αντισώματα ή οποιοδήποτε IVIG). 6. Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες θρομβωτικές ή προπηκτικές καταστάσεις ή διαταραχές: οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εγκεφαλικό αγγειακό σύνδρομο, πνευμονική εμβολή ή βαθιά φλεβική θρόμβωση εντός 28 ημέρων από την τυχαιοποίηση. μετάλλαξη γονιδίου προθρομβίνης 20210, μεταλλάξεις ομόζυγου παράγοντα V Leiden, σύνδρομο αντιφωσφολιπιδίου ή ανεπάρκεια στην αντιθρομβίνη III, πρωτεΐνη C ή πρωτεΐνη S. 7. Ιστορικό υπερευαισθησίας σε έκδοχα αίματος, πλάσματος ή IVIG 8. Γνωστή ανεπάρκεια IgA ή αντι-IgA αντισώματα. 9. Ιατρικές παθήσεις για τις οποίες η λήψη όγκου υγρού IV 300 ml από τη θεραπεία μελέτης μπορεί να ενέχει ειδικό κίνδυνο για τον ασθενή (π.χ., μη αντισταθμιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια). 10. Κατά τη γνώμη του ερευνητή, οποιαδήποτε προϋπόθεση για την οποία η συμμετοχή δεν θα ήταν προς το συμφέρον του συμμετέχων ή που θα μπορούσε να αποτρέψει ή να συγχέει τις αξιολογήσεις πρωτοκόλλου

2

Office of Sponsored Projects,University of Minnesota

18

100

Denmark;Greece;India;Indonesia;Mexico;Peru;Spain;Uganda;United States

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

200

The primary objective of the Outpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (OTAC) (INSIGHT 012) trial is to compare the safety and efficacy of a single infusion of anti-COVID-19 hIVIG versus placebo among adults with recently diagnosed SARS-CoV-2 infection who do not require hospitalisation. Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής εξωτερικών ασθενών με ανοσοσφαιρίνη κατά του κορονοϊού (OTAC) (INSIGHT 012) είναι να συγκρίνουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας έγχυσης αντι-COVID-19 hIVIG έναντι εικονικού φαρμάκου μεταξύ ενηλίκων με πρόσφατα διαγνωσμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 που δεν χρειάζονται νοσηλεία.

nan

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 610, "treatment_name": "Hyperimmune immunoglobulin to sars-cov-2 (hivig)", "treatment_type": "Immunoglobulins sars-cov-2 specific", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]