COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000936-23/ES

INSERM - Christelle DELMAS

christelle.delmas@inserm.fr

2021-07-20

Recruiting

RCT

Randomized

Adaptive

Blind label

multi-center

Treatment

In order to be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following inclusion criteria: 1. Adult ≥18 years of age at the time of enrolment 2. Hospitalized patients with any of the following criteria: a. the presence of pulmonary rales/crackles on clinical exam OR b. SpO2 ≤ 94% on room air OR c. requirement of supplementary oxygen including high flow oxygen devices or non-invasive ventilation 3. A time between onset of symptoms and randomization of less than 9 days 4. A positive SARS-CoV-2 PCR performed on a NP swab within the 5 days preceding randomization 5. The result of a rapid antigen test performed on a NP swab within the 6 hours preceding randomization 6. Contraceptive use by men or women. a. Male participants: Contraception for male participants is not required, however, to avoid the transfer of any fluids, all male participants must use a condom from Day 1 and agree to continue for 90 days following administration of IMP. b. Female participants: Women of child-bearing potential must agree to use contraception for 365 days following administration of IMP. Acceptable birth control methods are listed in section 8.5. Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión: 1. Adulto ≥18 años de edad en el momento de la inscripción 2. Pacientes hospitalizados con alguno de los siguientes criterios: una. la presencia de estertores / crepitantes pulmonares en el examen clínico O B. SpO2 ≤ 94% en aire ambiente O C. requisito de oxígeno suplementario, incluidos dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva 3. Un tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización de menos de 9 días 4. Una PCR de SARS-CoV-2 positiva realizada en un hisopo NP dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización 5. El resultado de una prueba rápida de antígenos realizada en un hisopo NP dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización. 6. Uso de anticonceptivos por hombres o mujeres. una. Participantes masculinos: No se requiere anticoncepción para los participantes masculinos, sin embargo, para evitar la transferencia de líquidos, todos los participantes masculinos deben usar un condón desde el día 1 y aceptar continuar durante los 90 días posteriores a la administración de IMP. B. Participantes femeninas: Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante los 365 días posteriores a la administración de IMP. Los métodos anticonceptivos aceptables se enumeran en la sección 8.5.

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: 1. Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative 2. Need for invasive mechanical ventilation and/or ECMO at the time of enrolment 3. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal 4. Glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min or requiring maintenance dialysis 5. Pregnancy or breast-feeding 6. Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours following randomization 7. Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation. 8. Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of monoclonal or polyclonal antibodies. 9. Any prior receipt of investigational or licensed vaccine or other mAb/biologic indicated for the prevention of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 or expected receipt in the 30 days following hospital discharge, according to current recommendation in each country. 10. Any medical condition which, in the judgment of the investigator, could interfere with the interpretation of the trial results or that preludes to protocol adherence. Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio: 1. Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado 2. Necesidad de ventilación mecánica invasiva y / o ECMO en el momento de la inscripción 3. Niveles espontáneos de ALT / AST en sangre> 5 veces el límite superior de lo normal 4. Tasa de filtración glomerular (TFG) <15 ml / min o que requiera diálisis de mantenimiento 5. Embarazo o lactancia 6. Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un centro de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización 7. Historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio. 8. Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de anticuerpos monoclonales o policlonales. 9. Cualquier recepción previa de vacuna en investigación o autorizada u otro mAb / biológico indicado para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 o recepción prevista en los 30 días posteriores al alta hospitalaria, de acuerdo con las recomendaciones vigentes en cada país. 10. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que preludio al cumplimiento del protocolo.

2

INSERM

18

100

Turkey;France

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

600

Clinical status of subject on Day 15 (on a 7-point ordinal scale): 1. Not hospitalized, no limitations on activities. 2. Not hospitalized, limitation on activities. 3. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen. 4. Hospitalized, requiring supplemental oxygen. 5. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices. 6. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO. 7. Death. Estado clínico del sujeto el día 15 (en una escala ordinal de 7 puntos): 1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades. 2. No hospitalizado, limitación de actividades. 3. Hospitalizado, no requiriendo oxígeno suplementario. 4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario. 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo. 6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO. 7. Muerte.

nan

Phase 3

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