COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001028-16/ES

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del Hospital Universitario Infanta Leonor - Ángel Pueyo

pueyo.angel@investiganet.es

2021-09-01

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

Hospitalized patients with Covid-19 pneumonia who do not require oxygen therapy on admission associated with at least two of the three following factors related with severe Covid-19: lactate dehydrogenase > 245 U/L, C-reactive protein > 100 mg/L and lymphocyte count < 800 cells/µL. Pacientes hospitalizados por neumonía Covid-19 que no requieran suplemento de oxígeno al ingreso y presente al menos dos de los siguientes criterios analíticos asociados a Covid-19 grave: láctico deshidrogenasa > 245 U/L, Proteína C Reactiva > 100 mg/L y recuento linfocitario < 800 céls/µL

Unconfirmed SARS-CoV-2 infection Pregnant or breastfeeding women Oral or inhaled corticosteroid therapy within 15 days before Oral or inhaled corticosteroid therapy for chronic medical condition Immunosuppressive therapy Cytotoxic chemotherapy within 30 days before Neutrophil count < 1000 cells/mm3 for hematologic malignancy or solid tumor Dementia or psychosis Human immunodeficiency virus infection Patients with liver disease defined as ALT or AST ≥ 5 times the upper limit of normal Patients with kidney disease defined as glomerular filtration rate ≤ 30 ml/min, hemodialysis or peritoneal dialysis Uncontrolled bacterial infection Drug use Infección no confirmada por SARS-CoV-2 Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia Tratamiento diario con corticoides orales o inhalados en los últimos 15 días Tratamiento médico habitual con corticoides orales o inhalados para otras afecciones médicas Tratamiento con fármacos inmunosupresores Tratamiento con quimioterapia citotóxica en los últimos 30 días Recuento de neutrófilos < 1000 células/mm3 por neoplasia hematológica o tumor sólido Demencia o psicosis Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana Pacientes con enfermedad hepática grave definida por ALT o AST ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad Pacientes con insuficiencia renal grave (filtrado glomerular ≤ 30 ml/min), en hemodiálisis o diálisis peritoneal Sospecha de infección bacteriana grave no controlada Consumo de drogas

2

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del Hospital Universitario Infanta Leonor y Hospital Unive

18

100

Spain

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

126

The Primary end point of this trial is do not require supplementary oxigen during hospitalization El end point primario de este ensayo es no requerir oxígeno suplementario durante el ingreso

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 400, "treatment_name": "Dexamethasone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]