COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-001416-29/ES

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del Hospital Universitario Infanta Leonor - Ángel Pueyo

pueyo.angel@investiganet.es

2021-05-26

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

Patients admitted with SARS-CoV-2 pneumonia (COVID19) confirmed by antigenic test or PCR Age ≥ 18 years. presents with a pcr ≥ 66 mg/L and ≤150 mg/L at inclusion or Pandemic score [13] at admission > 200 with pcr 9.7-149 mg/L at inclusion WHO scale level 4 [14], with need for oxygen therapy in NG ≥ 1 lpm to maintain saturation ≥ 94%. Onset of symptoms ≤ 10 days before the date of inclusion. Pacientes ingresados con neumonía por SARS-CoV-2 (COVID19) confirmados mediante test antigénico o PCR Edad ≥ 18 años presenta una pcr ≥ 66 mg/L y ≤150 mg/L en el momento de la inclusión o Pandemic score [13] al ingreso > 200 con pcr 9.7-149 mg/L en el momento de la inclusión Nivel 4 de la escala de la OMS [14], con necesidad de oxigenoterapia en GN ≥ 1 lpm para mantener saturación ≥ 94%. Inicio de los síntomas ≤ 10 días antes de la fecha de la inclusión.

Patients with criteria of respiratory distress at the time of randomisation, understood as need for OCNAF/NIMV/MIV (levels 5 and 6 of the WHO scale) or O2 saturation ≤ 92% and/or RF ≥ 30 despite oxygen in NG at 4 litres. Patients with allergy or contraindication to the use of systemic corticosteroids. Patients with severe asthma or chronic lung disease with home oxygen requirements and active corticosteroid therapy. Patients on chronic corticosteroid therapy Use of corticosteroids daily in the 15 days prior to hospital admission. Indication for steroid use due to other clinical conditions of the patient (e.g. septic shock) Pregnant or actively breastfeeding women Patients with suspected or confirmed bacterial, fungal, or viral infection other than SARS-CoV-2 itself at time of randomisation Patients with confirmed past or latent tuberculosis infection prior to inclusion. Patients with known HIV infection with CD4 below 500 cells/mm3 or on active treatment with protease inhibitors or boosters such as cobicistat or ritonavir. Patients with active oncological processes in the last year or on active treatment with chemotherapy. Patients with life expectancy < 3 months at inclusion due to clinical conditions other than SARS-CoV-2 pneumonia. Patients expected to die within 48-72 hours. Patients included in another clinical trial. Pacientes con criterio de distrés respiratorio en el momento de la randomización, entendido como necesidad de OCNAF/VMNI/VMI (niveles 5 y 6 de la escala de la OMS) o saturación de O2 ≤ 92% y/o FR ≥ 30 pese a oxígeno en GN a 4 litros. Pacientes con alergia o contraindicación para el uso de corticoides sistémicos Pacientes con asma grave o patología pulmonar crónica con requerimientos de oxigeno domiciliario y tratamiento activo con corticoides Pacientes en tratamiento con corticoides de manera crónica Uso de corticoides diariamente en los 15 días previos al ingreso hospitalario Indicación de uso de corticoides por otras condiciones clínicas del paciente (por ejemplo, shock séptico) Mujeres embarazadas o con lactancia activa Pacientes con sospecha o confirmación de infección bacteriana, fúngica, o viriasis diferente del propio SARS-CoV-2 en el momento de la randomización Pacientes con infección tuberculosa pasada o latente confirmada previo al momento de la inclusión. Pacientes con infección por HIV conocida con CD4 por debajo de 500 cel/mm3 o en tratamiento activo con inhibidores de la proteasa o potenciadores como el cobicistat o ritonavir. Pacientes con procesos oncológicos activos en el último año o en tratamiento activo con quimioterapia. Pacientes con esperanza de vida < 3 meses en el momento de la inclusión por condiciones clínicas diferentes de la neumonía por SARS-CoV-2. Pacientes con fallecimiento esperable en las siguientes 48-72 horas Pacientes incluidos en otro ensayo clínico.

2

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del Hospital Universitario Infanta Leonor y Hospital Unive

18

100

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

200

Requirement of respiratory therapy with NIV/MIV/OCNAF Need for respiratory support with NIMV/MIV/OCNAF Days of hospitalization counted from signature of informed consent to time of discharge from hospital Requerimiento de terapia respiratoria con VMNI/VMI/OCNAF Necesidad de soporte respiratorio con VMNI/VMI/OCNAF Días de hospitalización contados desde la firma del consentimiento informado hasta el momento de abandono del hospital

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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