COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000904-39/ES

Merck Sharp & Dohme de España SA - Investigación clínica

ensayos_clinicos@merck.com

2021-06-30

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Prevention

1. The participant is a household contact of an index case. The index case is a person with documented COVID-19 (laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection with symptoms case) and must have: a) A first positive SARS-CoV-2 test result from a sample collected within 72 hours prior to randomization of the participant(s), AND b) At least 1 of the following symptoms attributable to COVID-19: fever ≥38.0ºC, chills, cough, sore throat, shortness of breath or difficulty breathing with exertion, fatigue, nasal congestion, runny nose, headache, muscle or body aches, nausea, vomiting, diarrhea, loss of taste, or loss of smell, with symptom onset no earlier than 5 days prior to randomization of the participant(s). 2. The participant does not have confirmed or suspected COVID-19. 3. The participant is willing and able to take oral medication. 4. The participant is male or female ≥18 years of age, at the time of providing documented informed consent. 5. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention: Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below: - Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. - Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 6. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a WOCBP OR Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - If contraceptives are interrupted in case of standard of care management of COVID-19 and resumed at a later time point, then abstinence must be practiced for the defined period of back-up contraception per the contraceptive product labeling. After this period, contraceptive use must adhere to protocol. 7. The participant’s index case (or legally acceptable representative of the index case) has provided documented informed consent/assent for the collection of COVID-19 documentation requirements. 8. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent to participate in the study. The participant may also provide consent for participation in FBR but may participate in the study without participating in FBR. 1. El participante es un contacto doméstico de un caso de referencia. Se entiende por caso de referencia una persona con COVID-19 documentada (caso de infección por el SARS-CoV-2, confirmada por el laboratorio, con síntomas) que debe tener: a) Un primer resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2 a partir de una muestra obtenida en las 72 horas previas a la aleatorización del participante Y b) Al menos uno de los síntomas siguientes atribuibles a la COVID-19: fiebre ≥38,0 ºC, escalofríos, tos, dolor de garganta, disnea o dificultad respiratoria con el esfuerzo, cansancio, congestión nasal, rinorrea, cefalea, dolores musculares o corporales, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto o del olfato, con comienzo de los síntomas no más de 5 días antes de la aleatorización del participante(s). 2. El participante no tiene COVID-19 confirmada ni presunta. 3. El participante está dispuesto y es capaz de tomar medicación oral. 4. Participante de cualquier sexo con una edad ≥18 años en el momento de otorgar su consentimiento informado documentado. 5.En el estudio podrán participar varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta, como mínimo, cuatro días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio: ● Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales, como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente), y compromiso de mantener dicha abstinencia. O ● Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos, a menos que se confirme la presencia de azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica), tal como se detalla a continuación: - Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas. - El uso de anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. 6.En el estudio podrán participar mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia y que cumplan al menos una de las condiciones siguientes: ● No es una mujer en edad fértil. O ● Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos <1% anual), con escasa dependencia de la usuaria, o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, cuatro días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento o inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. - Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) realizada en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. -El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado. - El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. - En caso de que se interrumpa el uso de anticonceptivos como parte de la asistencia habitual de la COVID-19 y se reanude en un momento posterior, deberá practicarse abstinencia sexual durante el período definido de anticoncepción de reserva conforme a la ficha técnica del anticonceptivo. Transcurrido dicho período, el uso de anticonceptivos deberá ajustarse al Protocolo. 7.El caso de referencia del participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento/asentimiento informado documentado para la recopilación de los requisitos de documentación relacionados con la COVID-19. 8.El participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado documentado para participar en el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para participar en las investigaciones biomédicas futuras, pero podrá participar en el estudio sin necesidad de hacerlo en dichas investigaciones.

1. The participant has a prior history of laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection (with or without symptoms). 2. The participant is on dialysis or has reduced eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (by the MDRD equation). 3. The participant has either of the following conditions: HIV with a recent viral load >50 copies/mL (regardless of CD4 count) or an AIDS defining illness in the past 6 months A neutrophilic granulocyte absolute count <500/mm3 4. The participant has a history of HBV or HCV infection with any of the following: Cirrhosis End-stage liver disease Hepatocellular carcinoma AST and/or ALT >3X upper limit of normal at screening 5. The participant has a platelet count <100,000/μL or received a platelet transfusion in the 5 days prior to randomization. 6. The participant has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator. 7. The participant has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments including but not limited to participants with conditions that could limit gastrointestinal absorption of capsule contents. 8. The participant is taking or is anticipated to require any prohibited therapies as outlined in the protocol. 9. The participant has received a COVID-19 vaccine with the first dose 7 days or more prior to randomization. 10. The participant is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study through Day 29 with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics. 11. The participant has more than 1 individual currently (assessed at the time of consent), or within the last month, living in the household with confirmed or suspected COVID-19. 12. The participant is living in a household of more than 10 people. 13. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study. 1. Antecedentes de infección por el SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio (con o sin síntomas). 2. En diálisis o presencia de una FGe reducida <30 mL/min/1,73 m2 (según la ecuación MDRD). 3. Presencia de alguna de las circunstancias siguientes: VIH con una carga vírica reciente >50 copias/mL (independientemente del recuento de CD4) o una enfermedad definitoria de SIDA en los últimos 6 meses. Recuento absoluto de granulocitos neutrófilos <500/mm3. 4. Antecedentes de infección por el VHB o VHC con cualquiera de las circunstancias siguientes: Cirrosis. Hepatopatía terminal. Carcinoma hepatocelular. AST y/o ALT >3 veces el límite superior de la normalidad en el período de selección. 5. Recuento de plaquetas <100 000/μL o recepción de una transfusión de plaquetas en los 5 días previos a la aleatorización. 6. Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, según lo determinado por el investigador. 7. Presencia de cualquier circunstancia o proceso por el que, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el candidato o podría impedir, limitar o dificultar las evaluaciones especificadas en el protocolo, entre otros, participantes con trastornos que podrían limitar la absorción digestiva del contenido de las cápsulas. 8. El candidato está tomando o cabe prever que necesite alguno de los tratamientos prohibidos que se describen en el Protocolo. 9. El candidato ha recibido una vacuna contra la COVID-19 y la primera dosis se ha administrado 7 días o más antes de la aleatorización. 10. Falta de disposición a abstenerse de participar en otro ensayo clínico intervencionista hasta el día 29 con un compuesto o dispositivo experimental, incluidos tratamientos contra la COVID-19. 11. El candidato convive actualmente (evaluado en el momento de obtener el consentimiento), o lo ha hecho en el último mes, con más de una persona con COVID-19 confirmada o presunta. 12. El candidato vive en un hogar de más de 10 personas. 13. El candidato o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio.

2

Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

18

100

Argentina;Brazil;Colombia;France;Guatemala;Hungary;Japan;Mexico;Peru;Philippines;Romania;Russia;South Africa;Spain;Turkey;Ukraine;United States

Close contacts to covid patients

N/A

50

1. Percentage of participants with COVID-19 (laboratory-confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 [SARS-CoV-2] infection with symptoms) through Day 14 2. Percentage of participants with ≥1 adverse event 3. Percentage of participants discontinuing from study therapy due to AE 1. Porcentaje de participantes con COVID-19 (síndrome respiratorio agudo grave confirmado por laboratorio con infección por coronavirus 2 [SARS-CoV-2] con síntomas) hasta el día 14 2.Porcentaje de participantes con ≥1 acontecimiento adverso 3.Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un AA.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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