COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005532-29/IT

Toscana Life Sciences e Sviluppo S.r.l. - Sarah Nosari

s.nosari@achillesvaccines.com

2021-04-29

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Signed written informed consent taken before any study procedure from any patient capable of giving consent, or, when the patient is incapable of doing so, by his or her legal/authorized representative. 2. Age = 18 years. 3. First nasopharyngeal swab testing positive for SARS-CoV-2 by RT-PCR taken no more than 3 days before randomization (Visit 1). Results of “rapid” semiquantitative tests are not acceptable. 4. Asymptomatic to moderately symptomatic outpatients with no need for immediate hospitalization: grade 1, or grade 2 or grade 3 of Clinical Severity Scale. 5. No childbearing potential (post-menopause, surgically-induced, or pharmacologicallyinduced sterility) or, if of childbearing potential, negative urinary pregnancy test (women) and commitment to use at least 2 forms of contraception for at least 168 days from administration of study drug (men and women). 1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell’effettuazione di qualsiasi procedura dello studio da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale/autorizzato. 2. Età = 18 anni. 3. Primo tampone nasofaringeo con esito positivo per SARS-CoV-2 da RT-PCR effettuato non più di 3 giorni prima della randomizzazione (Visita 1). I risultati dei test semiquantitativi 'rapidi' non sono accettabili. 4. Pazienti ambulatoriali asintomatici o moderatamente sintomatici senza necessità di ricovero immediato: grado 1, grado 2 o grado 3 della scala Clinical Severity Scale. 5. Non potenzialmente fertili (fase di post-menopausa, sterilità indotta chirurgicamente o farmacologicamente) o, se potenzialmente fertili, test di gravidanza sulle urine negativo (donne) e impegno a utilizzare almeno 2 forme di contraccezione per almeno 168 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio (uomini e donne).

1. Severe or critical COVID-19: grade 4 or grade 5 of clinical severity scale. 2. Current hospitalization and/or hospitalization or emergency room visit in the past 14 days. 3. Need for immediate hospitalization for any reason in the investigator’s opinion. 4. Severe liver disease as determined by values of ALT and/or AST >5x upper limit of normal (ULN) and/or history of liver cirrhosis. 5. Severe renal disease as determined by estimated creatinine clearance (CcCl) <30 mL/min or serum creatinine >2 mg/dL (>176.8 µmol/L) or ongoing renal dialysis. 6. Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/µL. 7. Demyelinating and connective tissue disease. 8. Active tuberculosis or suspected active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19). 9. Any condition that in the Investigator’s opinion may be negatively affected by the study treatments and/or study procedures. 10. Any condition, including psychiatric disorders, alcohol, or substance abuse, which in the Investigator’s opinion may interfere with completion of the study procedures. 11. Any condition with life expectancy <6 months in the Investigator’s opinion. 12. Ongoing or planned pregnancy. 13. Ongoing breast feeding. 14. History of life-threatening event in the 1 month before Visit 1. 15. History of surgery in the 1 month before Visit 1. 16. History of treatment with blood components in the 6 months before Visit 1. 17. History of cancer treated with chemotherapy in the 6 months before Visit 1. 18. History of solid organ transplant at any time before Visit 1. 19. History of severe and/or serious allergic reaction to monoclonal antibodies or any component of MAD0004J08, including anaphylaxis at any time before Visit 1. 20. Treatment with an investigational drug or vaccine within 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) of randomization. 21. Treatment at any time with monoclonal antibodies bamlanivimab, bamlanivimab + etesevimab combination, and casiribimab + imdevimab combination . Receipt of an approved vaccine vs. COVID-19 is NOT an exclusion criterion, i.e. is compatible with enrolment in the study if all inclusion and exclusion criteria are met. 1. COVID-19 severo o critico: grado 4 o grado 5 della scala di severità clinica. 2. Attuale ospedalizzazione e/o ospedalizzazione o visita al pronto soccorso nei 14 giorni precedenti. 3. Necessità di ospedalizzazione immediata per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore. 4. Patologia epatica severa determinata da valori di ALT e/o AST >5 ULN (Upper Normal Limit – limite superiore di normalità) e/o anamnesi di cirrosi epatica. 5. Patologia renale severa determinata da clearance creatinina (Creatinine Clearance – CcCl) stimata <30 mL/min o creatinina sierica >2 mg/dL (>176.8 µmol/L) o dialisi renale in corso. 6. Conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Count – ANC) < 1000/µL. 7. Patologia demielinizzante e del tessuto connettivo. 8. Tubercolosi attiva o sospetta infezione attiva batterica, micotica, virale o altra infezione (oltre a COVID-19). 9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa subire un impatto negativo dai trattamenti in studio e/o dalle procedure dello studio. 10. Qualsiasi condizione, compresi disturbi psichiatrici, abuso di alcol o di sostanze che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con il completamento delle procedure dello studio. 11. Qualsiasi condizione con un’aspettativa di vita <6 mesi a giudizio dello sperimentatore. 12. Gravidanza in corso o pianificata. 13. Allattamento in corso. 14. Anamnesi di evento potenzialmente letale nel mese precedente la Visita 1. 15. Anamnesi di intervento chirurgico nel mese precedente la visita 1. 16. Anamnesi di trattamento con component ematici nei 6 mesi precedenti la Visita 1. 17. Anamnesi di cancro trattato con chemioterapia nel 6 mesi precedenti la Visita 1. 18. Anamnesi di trapianto d’organo solido in qualsiasi momento prima della Visita 1. 19. Anamnesi di reazione allergica severa e/o seria ad anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente di MAD0004J08, compresa anafilassi, in qualsiasi momento prima della Visita 1. 20. Trattamento con un farmaco o un vaccino sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (scegliere l’intervallo più lungo) dalla randomizzazione. 21. Trattamento in qualsiasi momento con gli anticorpi monoclonali bamlanivimab, la combinazione bamlanivimab + etesevimab e la combinazione casiribimab + imdevimab. La somministrazione di un vaccino approvato per COVID-19 NON costituisce un criterio di esclusione, ovvero è compatibile con l’arruolamento nello studio se sono soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

2

Toscana Life Sciences Sviluppo

18

100

Italy

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

806

Safety: - Proportion of participants with severe (Grade 3) unsolicited AEs and/or serious unsolicited AEs (SAEs). Efficacy: - Time to SARS-CoV-2 clearance in the URT. Sicurezza: - Proporzione di partecipanti con eventi avversi (Adverse Event -AE) severi (Grado 3) non sollecitati e/o eventi avversi seri (Serious Adverse Event - SAE) non sollecitati. Efficacia: - Tempo alla clearance di SARS-CoV-2 dall'URT.

Declared number of arm (4.0) differs from found arms (3.0)

Phase 2/Phase 3

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