COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-002024-21/CZ

Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně - Oddělení klinických studií

trials.icrc@fnusa.cz

2021-04-28

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1) Age ≥ 18 years 2) Willingness to participate in the clinical trial expressed by signing the informed consent form 3) Patients with confirmed Covid-19 disease requiring hospitalization with at least one of the following symptoms: a. febrile illness above 38.5 ° C, b. shortness of breath at rest or with minimal exertion, c. oxygen-free saturation below 93 % SpO2, d. inability to self-service, general exhaustion and more 4) Laboratory PCR confirmed positivity SARS-CoV-2 (nasopharyngeal swab) or positive antigen test not older than 5 days. 5) Clinical trial subjects of childbearing potential must agree to the use of the following methods of contraception for the duration of clinical trial and 3 months after the end of clinical trial. a. For women of childbearing potential using one of the following methods: i. highly reliable contraceptive methods within 3 months after end of clinical trial: combined hormonal contraception (oral, vaginal, transdermal), progesterone-containing contraceptives with ovulation inhibition (oral, injection), intrauterine non-hormonal or hormonal body, bilateral tubal occlusion or partner vasectomy OR ii. sexual abstinence if it is consistent with the lifestyle of the subject. b. For men, use one of the following methods: observance of sexual abstinence (if it is consistent with the lifestyle of the subject) or use of an adequate contraceptive method (ie condom) in the case of sexual intercourse within 3 months after the end of clinical trial. 1) Věk ≥ 18 let 2) Ochota účastnit se KH vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu 3) Pacienti s potvrzeným onemocněním Covid-19 vyžadující hospitalizaci s alespoň jedním z příznaků: a. febrilie nad 38,5 °C, b. dušnost v klidu či při minimální námaze, c. saturace bez kyslíku pod 93 % SpO2, d. neschopnost sebeobsluhy, celková vyčerpanost a další 4) Laboratorně PCR potvrzená pozitivita SARS-CoV-2 (stěr z nosohltanu) nebo pozitivní antigenní test ne starší než 5 dní. 5) Subjekty KH v plodném věku musí souhlasit s používáním níže uvedených metod antikoncepce po dobu trvání KH a 3 měsíce po ukončení KH. a. Pro ženy v plodném věku použití jedné z následujících metod: i. vysoce spolehlivé antikoncepční metody do 3 měsíců po ukončení KH: kombinovaná hormonální antikoncepce (orální, vaginální, transdermální), antikoncepce obsahující progesteron s inhibicí ovulace (orální podán, injekce), nitroděložní tělísko nehormonální nebo hormonální, bilaterální tubární okluze nebo vasektomie partnera NEBO ii. sexuální abstinence pokud je v souladu se životním stylem subjektu b. Pro muže použití jedné z následujících metod: dodržování sexuální abstinence, pokud je v souladu se životním stylem nebo použití adekvátní antikoncepční metody (tj. kondomu) v případě pohlavního styku do 3 měsíců po ukončení KH.

1) Pregnancy, breastfeeding, positive chorionic gonadotropin (hCG) 2) Inadequacy of classification of the subject on the basis of individual assessment of the examining physician 3) Age <18 years 4) Outpatient treatment of patients with Covid-19 disease 5) Hepatic impairment - alanine aminotransferase (ALT) and / or aspartate aminotransferase (AST)> 3x ULN detected before IP administration 6) Known hypersensitivity to the components of the preparation 7) Eating and fluid intake disorders and conditions limiting the bioavailability of the drug 8) Participation in another clinical trial 9) BMI > 35 10) Inability to swallow drugs 11) Current use of potent CYP3A4 inhibitors: fluconazole, fluoxetine, indinavir, itraconazole, clarithromycin, nifedipine, ritomavir, verapamil, voriconazole 12) Use of ivermectin 1 month before inclusion in CT 13) Bone marrow transplantation, history of hematopoietic disorders 14) Neurological disorders such as epilepsy that are treated with GABA agonists, such as baclofen, or past suicidal ideation or attempts 1) Těhotenství, kojení, pozitivní choriový gonadotropin (hCG) 2) Nevhodnost zařazení subjektu na základě individuálního posouzení zkoušejícího lékaře 3) Věk < 18 let 4) Ambulantně léčení pacienti s Covid-19 5) Postižení jater – alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST)> 3x ULN detekované před podáním HLP 6) Známá přecitlivělost na složky přípravku 7) Porucha příjmu potravy a tekutin a stavy omezující biologickou dostupnost léčiva 8) Účast v jiném KH 9) BMI > 35 10) Neschopnost polykat léky 11) Aktuální užívání silných inhibitorů CYP3A4: flukonazol, fluoxetin, indinavir, itrakonazol, klaritromycin, nifedipin, ritomavir, verapamil, vorikonazol 12) Užívání ivermektinu 1 měsíc před zařazením do KH 13) Transplantace kostní dřeně, poruchy krvetvorby v anamnéze 14) Neurologické poruchy typu epilepsie, které jsou léčeny GABA agonisty, jako např. baklofen, anebo suicidiální úmysly či pokusy v minulosti

2

Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

18

100

Czech Republic

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

136

1. Severity, expectations, intensity AE and association with IP and placebo 2. Nature of AE, duration 3. Improvement by at least one grade at the 8-level Ordinal Scale S1 assessment level, assessed on day 10 after the first IP / placebo administration 1. Závažnost, očekávanost, intenzita nežádoucích příhod a souvislost s HLP a placebem 2. Charakter AE, délka trvání 3. Zlepšení stavu o nejméně jeden stupeň na úrovni hodnocení 8stupňové Ordinal Scale S1, hodnocený v 10. den po aplikaci první dávky HLP/placeba

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 693, "treatment_name": "Ivermectin", "treatment_type": "Antiparasitics", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]