COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000598-95/ES

Camurus AB - Clinical Development and Ph.Vig.

regulatory@camurus.com

2021-05-27

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Male or female patient, >18 years old at the time of screening ARDS according to the Berlin definition at the time of randomization: - PaO2/FiO2 <300 mmHg (<40 kPa) with positive end-expiratory pressure or CPAP > or = 5 cm H2O on Day 1 - Bilateral lung opacities not fully explained by effusions, lobular/lung collapse, or nodules as determined by chest imaging (X-ray or computed tomography [CT] scan) - Respiratory failure not fully explained by cardiac failure or fluid overload Written informed consent provided by the patient (or legally authorized representative) prior to performing any trial related procedures Hombres o mujeres > 18 años de edad en el momento de la selección SDRA según la definición de Berlín en el momento de la aleatorización: - PaO2 /FiO2 <300 mmHg (<40 kPa) con presión positiva al final de la espiración o CPAP > o = 5 cm H2O el día 1 - Opacidades pulmonares bilaterales no explicadas totalmente por derrames, colapso lobular/pulmonar o nódulos, según se determine mediante imágenes diagnósticas del tórax (radiografía o tomografía axial computarizada [TAC]) - Insuficiencia respiratoria no explicada totalmente por la insuficiencia cardíaca o la sobrecarga de líquidos Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente (o representante legal) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo

A candidate for hospice or palliative care Treatment with somatostatin analogue (e.g. octreotide or lanreotide), pasireotide, bromocriptine/cabergoline or pegvisomant in the past 3 months or plans to receive such treatment during the trial period Treatment with chloroquine or hydroxychloroquine in the past 30 days Treatment with concomitant medication(s) with a known risk of Torsades de Pointes within 7 days prior to screening Currently taking part in another interventional clinical trial History of hypersensitivity or allergy to octreotide Evidence of poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c > or = 10%) at screening Known history of, or evidence at screening of, QT prolongation, or having other risk factors for Torsades de Pointes according to the Investigator’s judgement Hepatic- or pancreatic-related disorder, including hepatic cirrhosis, viral hepatitis, gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis or symptomatic cholelithiasis Cardiac disease: - Myocardial infarction or coronary artery bypass graft within 6 months, or - Ongoing arrhythmias, complete left bundle branch block or high-grade atrioventricular heart block Untreated or uncontrolled hypothyroidism Abnormal liver laboratory parameters at screening: aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > or = 3.0 × upper limit of normal (ULN) combined with total bilirubin >2 × ULN and amylase or lipase > or = 3.0 × ULN Severe renal failure requiring dialysis Malignancy or other irreversible disease or condition for which 6-month mortality is estimated at 50% or more Pre-existing neuromuscular disease impairing spontaneous ventilation Any other serious medical condition that, in the Investigator’s opinion, may prevent the patient from safely participating in the trial Pregnant or lactating women On the staff, affiliated with, or a family member of the personnel directly involved with this trial Candidato para cuidados paliativos Tratamiento con análogo de la somatostatina (p. ej.,octreotida o lanreotida), pasireotida, bromocriptina/cabergolina o pegvisomant en los últimos 3 meses o tiene previsto recibir dicho tratamiento durante el periodo del ensayo Tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina en los últimos 30 días Tratamiento con medicamentos concomitantes con riesgo conocido de Torsades de Pointes en los 7 días previos a la selección Estar participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a octreotida Evidencia de diabetes mal controlada (hemoglobina A1c > o = 10 %) en la selección Antecedentes conocidos o indicios en la selección de prolongación del intervalo QT o presencia de otros factores de riesgo de Torsades de Pointes según el criterio del investigador Trastorno hepático o pancreático, incluidas cirrosis hepática, hepatitis vírica, enfermedad de la vesícula biliar o del conducto biliar, pancreatitis aguda o crónica o colelitiasis sintomática Cardiopatía: - Infarto de miocardio o injerto de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores, o - Arritmias en curso, bloqueo de rama izquierda completo o bloqueo cardíaco auriculoventricular de grado alto Hipotiroidismo no tratado o no controlado Parámetros analíticos hepáticos anómalos en la selección: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > o = 3,0 × límite superior de la normalidad (LSN) combinado con bilirrubina total >2 × LSN y amilasa o lipasa > o = 3,0 × LSN Insuficiencia renal grave que requiere diálisis Neoplasia maligna u otra enfermedad o afección irreversible para la que la mortalidad a los 6 meses se estima en el 50 % o más Enfermedad neuromuscular preexistente que afecta a la ventilación espontánea Cualquier otra afección médica grave que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente participe de forma segura en el ensayo Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia Ser miembro del personal, afiliado o familiar del personal directamente implicado en este ensayo

2

Camurus AB

18

100

Italy;Spain;United States;Sweden

Moderate/severe/critical disease at enrollment

5: Moderate/severe/critical disease at enrollment

13

Time to improvement of > or = 2.0 in oxygenation saturation index sustained for at least 48 hours Tiempo hasta la mejora de > or = 2,0 en el índice de saturación de oxigenación mantenida durante al menos 48 horas

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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