COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000316-31/ES

Dynamic Science S.L. - Departamento de Operaciones

ensayosclinicos@dynasolutions.com

2021-07-30

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Age: over 18 years old 2. Patient with a suspected respiratory clinical picture of COVID-19, confirmed with a positive result either by PCR for SARS-CoV-2 of nasopharyngeal exudate with or without oropharyngeal exudate, and / or rapid antigen detection test (Antigen Rapid Diagnostic Test, Ag-RDT) of nasal or nasopharyngeal exudate. The result of any of the diagnostic tests must be available within 72 hours of the onset of the clinical picture. 3. Present at least one of the following risk factors for the development of serious disease: o Age ≥ 60 years o Body mass index (BMI) ≥ 30 kg / cm2 o Chronic cardiovascular disease o Chronic respiratory disease o Chronic kidney disease 4. Voluntary signing of the Informed Consent (IC). 5. Only for women of reproductive age: availability to perform pregnancy tests, They should also agree to the use of highly effective birth control methods for the entire duration of the study, which include: combined hormonal contraceptives associated with ovulation inhibitors (oral, intravaginal or transdermal), hormonal contraceptives of progesterone associated with inhibitors of the ovulation (oral, injectable, or implantable), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner (if such partner is the only sexual partner of the trial participant and has documentation of azoospermia) or sexual abstinence (defined as avoiding heterosexual sex for the entire risk period associated with trial treatment). The investigator is responsible for determining whether the patient is using an appropriate birth control method for study participation. 1. Edad: mayores de 18 años 2. Paciente con cuadro clínico respiratorio sospechoso de COVID-19, confirmado con un resultado positivo bien por realización de PCR para SARS-CoV-2 de exudado nasofaríngeo con o sin exudado orofaríngeo, y/o prueba rápida de detección de antígenos (Antigen Rapid Diagnostic Test, Ag-RDT) de exudado nasal o nasofaríngeo. El resultado de cualquiera de las pruebas diagnósticas debe estar disponible dentro de las 72 horas del inicio del cuadro clínico. 3. Presentar al menos uno de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad grave: o Edad ≥ 60 años o Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/cm2 o Enfermedad cardiovascular crónica o Enfermedad respiratoria crónica o Enfermedad renal crónica 4. Firma voluntaria del Consentimiento Informado (CI). 5. Sólo para mujeres en edad reproductiva: disponibilidad para realizar pruebas de embarazo, asimismo deben acceder al uso de métodos de control de natalidad altamente efectivos durante toda la duración del estudio, los cuales incluyen: anticonceptivos hormonales combinados asociados con inhibidores de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), anticonceptivos hormonales de progesterona asociados con inhibidores de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación hormonal, oclusión tubaria bilateral, pareja vasectomizada (en caso que dicha pareja sea la única pareja sexual de la participante en el ensayo y tenga documentación de azoospermia) o abstinencia sexual (definida como evitar relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado al tratamiento del ensayo). El investigador es responsable de determinar si la paciente utiliza un método de control de la natalidad adecuado para la participación en el estudio.

1. Subjects who have been treated with calcifediol or cholecalciferol continuously and in doses greater than or equal to 0.266 mg / month or 800 IU / day, respectively, during the last 3 months. 2. Subjects who have taken or are required to take medications that can modify vitamin D levels within the last week before enrollment or during the study: phenobarbital, phenytoin, primidone, digoxin, rifampin, thiazide diuretics (hydrochlorothiazide), some antibiotics (penicillin, neomycin and chloramphenicol), antiretrovirals (tenofovir, adefovir), oral chronic corticosteroids (defined as a dose of prednisolone ≥ 5 mg daily or equivalent) for more than 3 months, verapamil, paraffin, mineral oil laxatives, magnesium salts, actinomycin, and antifungal imidazoles. Subjects taking orlistat, cholestyramine, or colestipol who do not observe a time interval of at least 2 hours with respect to taking study medication. 3. History of hypersensitivity to any of the active ingredients or components of the investigational drug (IM). 4. Subjects who have taken calcium supplements within the last week before inclusion, or who require to take them during the study. 5. Uncorrected hypercalcemia (serum calcium> 10.5 mg / dL), known hypercalciuria, or history of nephrolithiasis. 6. Severe kidney disease, defined by CKD-EPI estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 mL / min / 1.73m2 7. Diagnosis of liver failure, exacerbated congestive heart failure, malabsorption, primary hyperparathyroidism, hypoparathyroidism, prolonged immobilization, sarcoidosis, tuberculosis, or other granulomatous diseases. 8. Presence of serious illness that requires direct hospital admission or that due to its characteristics does not allow oral treatment. 9. Persons admitted to an institution by order of judicial authorities or other authorities. 10. People who cannot collaborate with the study procedures. 11. Patients with a current or previous history of neoplasia in the last five years. 12. History of previous hospitalization for COVID-19 or positive diagnostic test for SARS-CoV-2 before the current episode. 13. Women who are pregnant, nursing or planning a pregnancy. 14. Any other medical and / or therapeutic circumstance considered by the researcher that prevents adequate monitoring and / or adequate evolution of the response to the study treatment. 15. Patients who have received an investigational drug (including vaccines) or have used an investigational invasive medical device in the last 30 days prior to the start of the screening phase or are currently participating in another clinical trial. 16. Patients who have received the last dose of any of the approved SARS-CoV-2 vaccines less than 10 days prior to the start of the study, or who have not yet completed the vaccination. NOTE: If the doctor knows or suspects that the patient does not have the capacity to understand the implications of her participation in the study, he should not allow her to enter without the signature of a legal representative of the same. 1. Sujetos que hayan sido tratados con calcifediol o colecalciferol de forma continuada y en dosis superior o igual a 0,266 mg/mes u 800 UI/día, respectivamente, durante los últimos 3 meses. 2. Sujetos que hayan tomado o requieran tomar medicaciones que puedan modificar los niveles de vitamina D dentro de la última semana antes de la inclusión o durante el estudio: fenobarbital, fenitoína, primidona, digoxina, rifampicina, diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida), algunos antibióticos (penicilina, neomicina y cloranfenicol), antirretrovirales (tenofovir, adefovir), corticosteroides crónicos por vía oral (definido como una dosis de prednisolona ≥ 5 mg al día o equivalente) por más de 3 meses, verapamilo, parafina, laxantes de aceites minerales, sales de magnesio, actinomicina, e imidazoles antifúngicos. Sujetos que tomen orlistat, colestiramina o colestipol que no respeten un intervalo de tiempo de al menos 2 horas con respecto a la toma de la medicación de estudio. 3. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los principios activos o componentes del medicamento en investigación (MI). 4. Sujetos que hayan tomado suplementos de calcio dentro de la última semana antes de la inclusión, o que requieran tomarlos durante el estudio. 5. Hipercalcemia no corregida (calcio sérico > 10,5 mg/dL), hipercalciuria conocida o antecedentes de nefrolitiasis. 6. Enfermedad renal grave, definida por un filtrado glomerular estimado (FGE) por CKD-EPI <30 mL/min/1,73m2 7. Diagnóstico de fallo hepático, insuficiencia cardiaca congestiva reagudizada, malabsorción, hiperparatiroidismo primario, hipoparatiroidismo, inmovilización prolongada, sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas. 8. Presencia de enfermedad grave que requiera ingreso hospitalario directamente o que por sus características no permita el tratamiento por vía oral. 9. Personas ingresadas en una institución por orden de autoridades judiciales u otras autoridades. 10. Personas que no puedan colaborar con los procedimientos del estudio. 11. Pacientes con antecedente actual o previo de neoplasia en los últimos cinco años. 12. Antecedente de hospitalización previa por COVID-19 o de prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 antes del episodio actual. 13. Mujeres embarazadas, en lactancia o que estén planeando un embarazo. 14. Cualquier otra circunstancia médica y/o terapéutica considerada por el investigador que impida un seguimiento adecuado y/o evolución adecuada de la respuesta al tratamiento del estudio. 15. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación (incluyendo vacunas) o hayan usado un dispositivo médico invasivo en investigación en los últimos 30 días previos al inicio de la fase de selección o estén actualmente participando en otro ensayo clínico. 16. Pacientes que hayan recibido la última dosis de cualquiera de las vacunas aprobadas para el SARS-CoV-2 en menos de 10 días antes del comienzo del estudio, o que aún no hayan completado la vacunación. NOTA: Si el médico conoce o sospecha que el paciente no tiene la capacidad de comprender las implicaciones de su participación en el estudio, no debe permitir su ingreso sin la firma de un representante legal del mismo.

2

FAES FARMA S.A.

18

100

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

804

Percentage of patients who, being initially in outpatient follow-up, require hospital admission as a consequence of SARS-CoV-2 infection. Porcentaje de pacientes que estando inicialmente en seguimiento ambulatorio requieren ingreso hospitalario como consecuencia de infección por SARS-CoV-2.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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