COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005890-29/IT

Clinical Research Technology - Clinical Operations

etcstudy@cr-technology.com

2021-03-22

Terminated

RCT

Randomized

Adaptive

Open label

multi-center

Treatment

1. Age from 35 to 80 years 2. Confirmed SARS-CoV-2 infection, (evidence of infection obtained by COVID-19 swab test prior to consent signing is accepted) 3. Patients with mild / moderate symptoms with at least fever and / or painful manifestations such as headache, muscle aches, sore throat, and in addition vomiting and/or diarrhea. 4. Signing informed consent 5. For female patients: statement of menopausal status or absence of pregnancy 1. Età compresa tra 35 e 80 anni 2. Infezione confermata da SARS-CoV-2 (Allegato 1), (si accetta evidenza di infezione ottenuta con tampone precedente la firma del consenso) 3. Pazienti con sintomatologia lieve/moderata (vedere Allegato 3 del protocollo per le definizioni), con almeno febbre e/o manifestazioni dolorose come mal di testa, dolori muscolari, mal di gola a cui possono aggiungersi vomito e/o diarrea 4. Firma del consenso informato 5. Per le pazienti di sesso femminile: dichiarazione di stato menopausale o assenza di gravidanza

1. Age less than 35 years old 2. 80 years old in the year of enrollment 3. Clinical condition requiring steroid therapy 4. Mechanical ventilation needed 5. Pregnancy and breastfeeding 6. Severe electrolyte imbalances 7. History of ventricular cardiac arrhythmias 8. Known renal insufficiency (CcCl <30 mL / min or patient on CCRT, haemodialysis or peritoneal dialysis) 9. Oncological, haemato-oncological, haematological and / or hepatic disease 10. Retinal disease, or hearing loss 11. Mental illness 12. Skin disorders (including skin rash, dermatitis, psoriasis) 13. Patients already on anticoagulant treatment with high / low molecular weight heparins or other parenteral anticoagulants 14. Patients at high venous thromboembolic risk according to the Padua score already on prophylaxis with low molecular weight heparin or unfractionated heparin 15. Patients with indications for treatment with oral anticoagulants 16. Patients on chronic treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 17. Patients being treated with antivirals 18. Patients treated with monoclonal antibodies with direct action on cytokines 19. Patients being treated with chloroquine / hydroxychloroquine 20. Intolerance to study drugs 21. Immunosuppressive therapy in progress or in the last month. 22. Patients with severe hepatocellular insufficiency 23. Patients with ulcerative colitis or Crohn's disease 24. Patients with increased bleeding risk: Congenital and acquired haemorrhagic diseases Thrombocytopenia (<25,000 / mm3) Bleeding in progress Previous heparin thrombocytopenia 25. Women of childbearing age who do not use contraceptives 26. Participation in other interventional or observational clinical trials 1. Età inferiore 35 anni (compiuti) 2. Età superiore a 80 anni (anche se non compiuti) 3. Quadro clinico che richiede terapia steroidea 4. Necessità di ventilazione meccanica 5. Gravidanza e allattamento 6. Presenza di gravi scompensi elettrolitici 7. Storia di aritmie cardiache ventricolari 8. Insufficienza renale nota (CcCl <30 mL/min o paziente in CCRT, emodialisi o dialisi peritoneale) 9. Malattia oncologica, emato-oncologica, ematologica e/o epatica 10. Malattia retinica, o perdita dell'udito 11. Malattia mentale 12. Disturbi della pelle (inclusi rash cutaneo, dermatite, psoriasi) 13. Pazienti già in trattamento anticoagulante 14. Pazienti ad elevato rischio tromboembolico venoso secondo il Padua score (Allegato7) già in profilassi con eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata 15. Pazienti con indicazioni al trattamento con anticoagulanti orali 16. Pazienti in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 17. Pazienti in trattamento con antivirali 18. Pazienti in trattamento con anticorpi monoclonali con azione diretta su citochine 19. Pazienti in trattamento con clorochina/idrossiclorochina 20. Intolleranza ai farmaci in studio 21. Terapia immunosoppressiva in corso o nell’ultimo mese. 22. Pazienti con grave insufficienza epatocellulare 23. Pazienti affetti da colite ulcerosa o da morbo di Crohn 24. Pazienti con aumentato rischio emorragico: Malattie emorragiche congenite e acquisite Piastrinopenia (<25.000/mm3) Emorragia in atto Precedente piastrinopenia da eparina 25. Donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi 26. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici e/o osservazionali

3

FONDAZIONE RICERCA TRASLAZIONALE (FORT)

35

100

Italy

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

810

Percentage of patients with worsening of disease symptoms and signs 5-10 (±2) days after initiation of therapy (baseline), i.e. transition from mild to moderate or severe or critical disease, or from moderate to severe disease criticism. Percentuale di pazienti che a 5 e 10 (±2) giorni dall’inizio della terapia farmacologica (basale) presenta sintomi e segni di malattia peggiorati rispetto a quelli registrati al basale, ovvero che transitano da malattia lieve a moderata o severa o critica, oppure da malattia moderata a severa o critica

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (5.0)

Phase 3

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