COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000605-24/ES

IDIAP Jordi Gol - Unitat d'Estudi del Medicament -UEM

agarcia@idiapjgol.org

2021-07-09

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Patients aged 18 to 80 years with SARS-CoV-2 infection (positive PCR) attended in Primary Care. Persistent respiratory symptoms (more than 1 and <4 months of evolution) Mild-moderate dyspnea: score at baseline according to the modified Medical Research Council (mMRC) scale from 0 to 3 The patient must be competent to complement the follow-up evaluations. The patient agrees to participate in the study and take the assigned medication during the 4 weeks. Sign the informed consent Pacientes de 18 a 80 años con infección por SARS-CoV-2 (PCR positiva) atendidos en Atención Primaria. Síntomas respiratorios persistentes (más de 1 y <4 meses de evolución) Disnea leve-moderada: puntuación al inicio del estudio según la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) de 0 a 3 El paciente debe ser competente para complementar las evaluaciones de seguimiento. El paciente acepta participar en el estudio y tomar la medicación asignada durante las 4 semanas. Firmar el consentimiento informado

Severity criteria: fever> 38ºC, or O2 saturation <93%. Patients with SARS-Cov-2 pneumonia in the acute / subacute phase. Patients who have required hospital admission for SARS-Cov-2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, obstructive sleep apnea syndrome (OSAS), chronic respiratory failure from any cause, home oxygen therapy. Use of montelukast or zafirlukast ≤ 30 days prior to inclusion Use of gemfibrocil. Hypersensitivity to montelukast, lactose intolerance or intolerance to any of the excipients of the trial treatment. Active malignancy, current or recent chemotherapy treatment (<6 months). Medical history of infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV) or any serious immunocompromised state. Pregnancy or planning of being pregnant. Breastfeeding mother. Any other condition for which, in the opinion of the principal investigator, it is considered that the subject will not be able to perform the clinical trial procedures. Criterios de gravedad: fiebre> 38ºC o saturación de O2 <93%. Pacientes con neumonía por SARS-Cov-2 en fase aguda / subaguda. Pacientes que han requerido ingreso hospitalario por SARS-Cov-2. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), asma, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), insuficiencia respiratoria crónica por cualquier causa, oxigenoterapia domiciliaria. Uso de montelukast o zafirlukast ≤ 30 días antes de la inclusión Uso de gemfibrocilo. Hipersensibilidad a montelukast, intolerancia a la lactosa o a cualquiera de los excipientes del tratamiento de ensayo. Malignidad activa, tratamiento de quimioterapia actual o reciente (<6 meses). Antecedentes médicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier estado inmunodeprimido grave. Embarazo o planificación de embarazado. Madre que amamanta. Cualquier otra condición por la que, a juicio del investigador principal, se considere que el sujeto no podrá realizar los procedimientos del ensayo.

2

IDIAP Jordi Gol

18

100

Spain

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

284

Quality of life of respiratory symptoms according to the COP Assessment Test Scale (CAT) 4 weeks after starting treatment. The CAT scale is a questionnaire for people with COPD, designed to measure the impact of COPD on a person's life, and how this changes over time. Calidad de vida de la sintomatología respiratoria según la escala COP Assessment Test Scale (CAT) a las 4 semanas de iniciar el tratamiento. Se trata de una escala autoadministrada validada para cuantificar y monitorizar el impacto de la EPOC en el bienestar y la vida diaria

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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