COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000936-23/HU

INSERM - Christelle DELMAS

christelle.delmas@inserm.fr

2021-06-01

Completed

RCT

Randomized

Adaptive

Blind label

multi-center

Treatment

In order to be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following inclusion criteria: 1. Adult ≥18 years of age at the time of enrolment 2. Hospitalized patients with any of the following criteria: a. the presence of pulmonary rales/crackles on clinical exam OR b. SpO2 ≤ 94% on room air OR c. requirement of supplementary oxygen including high flow oxygen devices or non-invasive ventilation 3. A time between onset of symptoms and randomization of less than 9 days 4. A positive SARS-CoV-2 PCR performed on a NP swab within the 5 days preceding randomization 5. The result of a rapid antigen test performed on a NP swab within the 6 hours preceding randomization 6. Contraceptive use by men or women. a. Male participants: Contraception for male participants is not required, however, to avoid the transfer of any fluids, all male participants must use a condom from Day 1 and agree to continue for 90 days following administration of IMP. b. Female participants: Women of child-bearing potential must agree to use contraception for 365 days following administration of IMP. Acceptable birth control methods are listed in section 8.5. Ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen a vizsgálatba történő bevonásra, a következő bevonási kritériumok mindegyikének meg kell felelnie: 1. 18 évesnél idősebb életkor beválasztáskor 2. Kórházban kezelt beteg, akinél bármelyik alábbi kritérium fennáll: a. tüdőzörej a klinikai vizsgálat során vagy b. SpO2 < 94% szobalevegőn vagy c. kiegészítő oxigénterápia szükségessége, beleértve a nagy nyomású oxigén készüléket vagy a nem-invazív lélegeztetést 3. A fennálló tünetek kialakulása és a randomizáció között kevesebb, mint 9 nap telt el 4. Pozitív SARS-CoV-2 PCR eredmény orr-garat mintából a randomizációt megelőző 5 napon belül 5. Gyors antigén teszt orr-garat mintából a randomizációt megelőző 6 órán belül 6. A vizsgálatban résztvevő betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Férfiak: a vizsgálatban részt vevő férfiaknak külön fogamzásgátló módszerről gondoskodniuk nem szükséges, azonban az ondó partnerbe történő átjutásának elkerülése érdekében kondomot kell használniuk a vizsgálat 1. napjától a vizsgálati készítmény adagolásának abbahagyása után 90 napig Nők: Fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a a vizsgálati készítmény adagolásának abbahagyása utáni 365 napig. Az elfogadható módszerek listája a protokoll 8.5 fejezetében található.

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: 1. Refusal to participate expressed by patient or legally authorized representative 2. Need for invasive mechanical ventilation and/or ECMO at the time of enrolment 3. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal 4. Glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min or requiring maintenance dialysis 5. Pregnancy or breast-feeding 6. Anticipated transfer to another hospital, which is not a study site within 72 hours following randomization 7. Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation. 8. Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of monoclonal or polyclonal antibodies. 9. Any prior receipt of investigational or licensed vaccine or other mAb/biologic indicated for the prevention of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 or expected receipt in the 30 days following hospital discharge, according to current recommendation in each country. 10. Any medical condition which, in the judgment of the investigator, could interfere with the interpretation of the trial results or that preludes to protocol adherence. Az a beteg, akinél egy is fennáll az alábbi kizárási kritériumok közül, nem vonható be a vizsgálatba: 1. A beteg, vagy törvényes képviselője visszautasítja a vizsgálatban való részvételt 2. A betegnek a beválasztás idején gépi lélegeztetésre, vagy ECMO-ra van szüksége 3. ALT/AST éréke 5x magasabb a normál érték felső határánál 4. A glomerulus filtrációs ráta (GFR) < 15ml/min vagy ha a beteg dialízis kezelésben részesül 5. Terhesség vagy szoptatás 6. A beteg várható átszállítása a randomizációt követő 72 órán belül egy olyan kórházba, amelyik nem vizsgálóhely ebben a vizsgálatban 7. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmények bármely komponensével szemben 8. Korábbi túlérzékenységi reakció, infúziós reakció, vagy súlyos mellékhatás monoklionális, vagy poliklonális antitest kezelés utáni súlyos mellékhatás 9. SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19 megelőzésére kapott bármely vizsgálati vagy törzskönyvezett vakcina, vagy egyéb monoklonális antitest vagy biológiai terápia, vagy ezek tervezett beadása a kórházi elbocsátást követő követő 30 napban, minden ország saját ajánlását figyelembe véve 10. Bármely olyan egészségi állapot, amely - a vizsgáló döntése alapján – megzavarhatja a vizsgálat kiértékelését vagy a vizsgálat protokoll szerint történő lefolytatását.

2

INSERM

18

100

Turkey;France

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

40

Clinical status of subject on Day 15 (on a 7-point ordinal scale): 1. Not hospitalized, no limitations on activities. 2. Not hospitalized, limitation on activities. 3. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen. 4. Hospitalized, requiring supplemental oxygen. 5. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices. 6. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO. 7. Death. A beteg klinikai státusza (a WHO 7-pontos skálán) a 15. napon: 1. nincs kórházban, tevékenységében nem korlátozott 2. nincs kórházban, tevékenységében korlátozott 3. kórházban fekszik, nem igényel oxigén támogatást 4. kórházban fekszik, oxigén támogatást igényel 5. kórházban fekszik, nem-invazív lélegeztetést vagy nagy nyomású oxigén támogatást igényel 6. kórházban fekszik, invazív lélegeztetést vagy ECMO-t igényel 7. meghalt

nan

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 1465, "treatment_name": "Cilgavimab+tixagevimab", "treatment_type": "Monoclonal antibodies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]