COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005366-34/ES

F.Hoffmann-La Roche, Ltd. - Trial Information Support Line-TISL

spain.start_up_unit@roche.com

2021-04-20

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Age>=18 years at time of signing Informed Consent Form Positive SARS-CoV-2 diagnostic test (RT-PCR or rapid antigen test) at screening Has symptoms consistent with mild or moderate COVID-19, as determined by the investigator, with onset <=5 days prior to randomization For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use adequate contraception, during the treatment period and for 30 days after the final dose of AT-527. - Edad ≥18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado. - Prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 ( [RT-PCR] o prueba rápida de antígenos) en la selección - Síntomas compatibles con COVID-19 leve o moderada, según lo determinado por el investigador, que hayan aparecido <=5 días antes de la aleatorización. - Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 30 días después de la última dosis de AT-527.

Clinical signs indicative of COVID-19 illness requiring hospitalization, defined as any of the following: shortness of breath at rest, respiratory rate >= 30, heart rate >= 125, peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) <= 93% on room air Treatment with a therapeutic agent against SARS-CoV-2 including, but not limited to, other direct-acting antivirals, convalescent plasma, monoclonal antibodies against SARS-CoV-2, or intravenous immunoglobulin within 3 months or less than 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to screening Requirement, in the opinion of the investigator, for any of the prohibited medications during the study Use of hydroxychloroquine or amiodarone within 7 days of screening Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 30 days after the final dose of AT-527. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result at screening Abnormal laboratory test results at screening Clinically significant abnormal ECG, as determined by the Investigator, at screening Planned procedure or surgery during the study Known allergy or hypersensitivity to study drug or drug product excipients Substance abuse, as determined by the investigator, within 12 months prior to screening Poor peripheral venous access Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption Any clinically significant history of epistaxis within the last 3 months and/or history of being hospitalized due to epistaxis of any previous occasion History of anaphylaxis Any uncontrolled serious medical condition or other clinically significant abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study - Signos clínicos indicativos de enfermedad por COVID-19 con necesidad de hospitalización, definidos como cualquiera de las circunstancias siguientes: dificultad respiratoria en reposo, frecuencia respiratoria >= 30, frecuencia cardíaca >= 125, saturación de oxígeno en sangre capilar periférica>= 93 % con aire ambiente. - Tratamiento con un fármaco contra el SARS-CoV-2, por ejemplo, otros antivirales de acción directa, plasma de convalecientes, anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulinas intravenosas en los 3 meses o el equivalente a menos de 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que suponga más tiempo) previos a la selección. - Necesidad, en opinión del investigador, de cualquiera de los medicamentos no permitidos durante el estudio. - Uso de hidroxicloroquina o amiodarona en los 7 días previos a la selección. - Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 30 días siguientes a la última dosis de AT-527. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en orina realizada durante el período de selección. - Resultados analíticos anómalos en la selección. - Anomalías clínicamente significativas en el ECG, conforme al criterio del investigador, durante el período de selección. - Procedimiento o intervención quirúrgica programada durante el estudio. - Alergia o hipersensibilidad conocidas al fármaco del estudio o a sus excipientes. - Abuso de sustancias, conforme al criterio del investigador, en los 12 meses previos a la selección. - Acceso venoso periférico difícil. - Síndrome de malabsorción u otro trastorno que pueda interferir en la absorción intestinal. - Antecedentes clínicamente significativos de epistaxis en los 3 últimos meses y/o antecedentes de hospitalización por epistaxis en cualquier episodio previo. - Antecedentes de anafilaxia. - Cualquier enfermedad grave no controlada u otra anomalía clínicamente significativa en los análisis clínicos que, en opinión del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.

2

F. Hoffmann La Roche Ltd.

18

100

Bulgaria;Ireland;Poland;Spain;United Kingdom;Switzerland

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

60

Change from baseline in amount of SARS-CoV-2 virus RNA as measured by RT-PCR at specified timepoints Variación con respecto al momento basal de la cantidad de ARN del virus SARS-CoV-2 medida mediante RT-PCR en los momentos especificados.

nan

Phase 2

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