COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005020-11/ES

Hospital Universitario de Girona - Marc Vives

mvives.girona.ics@gencat.cat

2021-02-01

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Men and women over 18 years of age. 2. Diagnosis of COVID-19 confirmed by positive nasopharyngeal PCR. 3. Lung infiltrate confirmed by imaging test (chest X-ray or CT) + patient with severe pneumonia (failure of > = 1 organ or SpO2 ambient air of <90% or respiratory rate> = 30) with need for oxygen with nasal canula , Venturi mask, non-rebreathing mask, high-flow nasal goggles or non-invasive mechanical ventilation (NIMV). 4. Evolution time of <2 weeks from symptom onset to recruitment. 5. Acceptance to participate in the study and signing of the consent form 1. Hombres y mujeres mayores de 18 años. 2. Diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR nasofaringea positiva. 3. Infiltrado pulmonar confirmada mediante prueba de imagen (Radiografía de tórax o TAC) + paciente con neumonía grave (Fallo de >=1 organo o SpO2 aire ambiente de <90% o frecuencia respiratoria >=30) con necesidad de oxigeno con gafas nasales, mascarilla “Ventimask”, mascarilla con reservorio, gafas nasales de alto flujo o Ventilación mecánica no-invasiva (VMNI). 4. Tiempo de evolución de < de 2 semanas desde inicio de síntomatología hasta reclutamiento. 5. Aceptación a participar en el estudio y firma del consentimiento informado.

1. Patients who have received treatment with systemic ozone six months before admission to the hospital. 2. Patients who have previously experienced some type of adverse reaction to ozone therapy. 3. Patients who are aware of having a glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency 4. Patients who are not able to clearly understand the objectives and methodology of the study. 5. Pregnant or lactating patients. 6. Patients who are intubated with invasive mechanical ventilation. 7. Patients with decompensated concomitant pathology and / or associated infectious pathology not related to COVID-19. 1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con ozono sistémico seis meses antes de su ingreso en el hospital. 2. Pacientes que previamente hayan experimentado algún tipo de reacción adversa a la ozonoterapia. 3. Pacientes conocedores de tener un déficit de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa 4. Pacientes que no sean capaces de entender con claridad los objetivos y metodología del estudio. 5. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 6. Pacientes que están intubados con ventilación mecánica invasiva. 7. Pacientes con patología concomitante descompensada y/o patología infecciosa asociada no relacionada con COVID-19.

2

Políclinica Nuestra Señora del Rosario

18

100

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

30

Rate of patients achieving clinical improvement at day 28 El porcentaje de pacientes que han alcanzado mejoría clínica en el día 28

nan

Phase 2

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